交通部


中华人民共和国交通部令

2005年第7号



机动车维修管理规定

《机动车维修管理规定》已于2005年6月3日经第11次部务会议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。


部长 张春贤
二○○五年六月二十四日



机动车维修管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范机动车维修经营活动，维护机动车维修市场秩序，保护机动车维修各方当事人的合法权益，保障机动车运行安全，保护环境，节约能源，促进机动车维修业的健康发展，根据《中华人民共和国道路运输条例》及有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 从事机动车维修经营的，应当遵守本规定。
本规定所称机动车维修经营，是指以维持或者恢复机动车技术状况和正常功能，延长机动车使用寿命为作业任务所进行的维护、修理以及维修救援等相关经营活动。
第三条 机动车维修经营者应当依法经营，诚实信用，公平竞争，优质服务。
第四条 机动车维修管理，应当公平、公正、公开和便民。
第五条 任何单位和个人不得封锁或者垄断机动车维修市场。
鼓励机动车维修企业实行集约化、专业化、连锁经营，促进机动车维修业的合理分工和协调发展。
鼓励推广应用机动车维修环保、节能、不解体检测和故障诊断技术，推进行业信息化建设和救援、维修服务网络化建设，提高机动车维修行业整体素质，满足社会需要。
第六条 交通部主管全国机动车维修管理工作。
县级以上地方人民政府交通主管部门负责组织领导本行政区域的机动车维修管理工作。
县级以上道路运输管理机构负责具体实施本行政区域内的机动车维修管理工作。

第二章 经营许可

第七条 机动车维修经营依据维修车型种类、服务能力和经营项目实行分类许可。
机动车维修经营业务根据维修对象分为汽车维修经营业务、危险货物运输车辆维修经营业务、摩托车维修经营业务和其他机动车维修经营业务四类。
汽车维修经营业务、其他机动车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类维修经营业务、二类维修经营业务和三类维修经营业务。
摩托车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类维修经营业务和二类维修经营业务。
第八条 获得一类汽车维修经营业务、一类其他机动车维修经营业务许可的，可以从事相应车型的整车修理、总成修理、整车维护、小修、维修救援、专项修理和维修竣工检验工作；获得二类汽车维修经营业务、二类其他机动车维修经营业务许可的，可以从事相应车型的整车修理、总成修理、整车维护、小修、维修救援和专项修理工作；获得三类汽车维修经营业务、三类其他机动车维修经营业务许可的，可以分别从事发动机、车身、电气系统、自动变速器维修及车身清洁维护、涂漆、轮胎动平衡和修补、四轮定位检测调整、供油系统维护和油品更换、喷油泵和喷油器维修、曲轴修磨、气缸镗磨、散热器（水箱）、空调维修、车辆装潢（蓬布、坐垫及内装饰）、车辆玻璃安装等专项工作。
第九条 获得一类摩托车维修经营业务许可的，可以从事摩托车整车修理、总成修理、整车维护、小修、专项修理和竣工检验工作；获得二类摩托车维修经营业务许可的，可以从事摩托车维护、小修和专项修理工作。
第十条 获得危险货物运输车辆维修经营业务许可的，除可以从事危险货物运输车辆维修经营业务外，还可以从事一类汽车维修经营业务。
第十一条 申请从事汽车维修经营业务或者其他机动车维修经营业务的，应当符合下列条件：
（一）有与其经营业务相适应的维修车辆停车场和生产厂房。租用的场地应当有书面的租赁合同，且租赁期限不得少于1年。停车场和生产厂房面积按照国家标准《汽车维修业开业条件》（GB/T16739）相关条款的规定执行。
（二）有与其经营业务相适应的设备、设施。所配备的计量设备应当符合国家有关技术标准要求，并经法定检定机构检定合格。从事汽车维修经营业务的设备、设施的具体要求按照国家标准《汽车维修业开业条件》（GB/T16739）相关条款的规定执行；从事其他机动车维修经营业务的设备、设施的具体要求，参照国家标准《汽车维修业开业条件》（GB/T16739）执行，但所配备设施、设备应与其维修车型相适应。
（三）有必要的技术人员：
1.从事一类和二类维修业务的应当各配备至少1名技术负责人员和质量检验人员。技术负责人员应当熟悉汽车或者其他机动车维修业务，并掌握汽车或者其他机动车维修及相关政策法规和技术规范；质量检验人员应当熟悉各类汽车或者其他机动车维修检测作业规范，掌握汽车或者其他机动车维修故障诊断和质量检验的相关技术，熟悉汽车或者其他机动车维修服务收费标准及相关政策法规和技术规范。技术负责人员和质量检验人员总数的60%应当经全国统一考试合格。
2.从事一类和二类维修业务的应当各配备至少1名从事机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员；从事机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员应当熟悉所从事工种的维修技术和操作规范，并了解汽车或者其他机动车维修及相关政策法规。机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员总数的40%应当经全国统一考试合格。
3.从事三类维修业务的，按照其经营项目分别配备相应的机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员；从事发动机维修、车身维修、电气系统维修、自动变速器维修的，还应当配备技术负责人员和质量检验人员。技术负责人员、质量检验人员及机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员总数的40%应当经全国统一考试合格。
（四）有健全的维修管理制度。包括质量管理制度、安全生产管理制度、车辆维修档案管理制度、人员培训制度、设备管理制度及配件管理制度。具体要求按照国家标准《汽车维修业开业条件》（GB/T16739）相关条款的规定执行。
（五）有必要的环境保护措施。具体要求按照国家标准《汽车维修业开业条件》（GB/T16739）相关条款的规定执行。
第十二条 从事危险货物运输车辆维修的汽车维修经营者，除具备汽车维修经营一类维修经营业务的开业条件外，还应当具备下列条件：
（一）有与其作业内容相适应的专用维修车间和设备、设施，并设置明显的指示性标志；
（二）有完善的突发事件应急预案，应急预案包括报告程序、应急指挥以及处置措施等内容；
（三）有相应的安全管理人员；
（四）有齐全的安全操作规程。
本规定所称危险货物运输车辆维修，是指对运输易燃、易爆、腐蚀、放射性、剧毒等性质货物的机动车维修，不包含对危险货物运输车辆罐体的维修。
第十三条 申请从事摩托车维修经营的，应当符合下列条件：
（一）有与其经营业务相适应的摩托车维修停车场和生产厂房。租用的场地应有书面的租赁合同，且租赁期限不得少于1年。停车场和生产厂房的面积按照国家标准《摩托车维修业开业条件》（GB/T18189）相关条款的规定执行。
（二）有与其经营业务相适应的设备、设施。所配备的计量设备应符合国家有关技术标准要求，并经法定检定机构检定合格。具体要求按照国家标准《摩托车维修业开业条件》（GB/T18189）相关条款的规定执行。
（三）有必要的技术人员：
1.从事一类维修业务的应当至少有1名质量检验人员。质量检验人员应当熟悉各类摩托车维修检测作业规范，掌握摩托车维修故障诊断和质量检验的相关技术，熟悉摩托车维修服务收费标准及相关政策法规和技术规范。质量检验人员总数的60%应当经全国统一考试合格。
2.按照其经营业务分别配备相应的机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员。机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员应当熟悉所从事工种的维修技术和操作规范，并了解摩托车维修及相关政策法规。机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员总数的30%应当经全国统一考试合格。
（四）有健全的维修管理制度。包括质量管理制度、安全生产管理制度、摩托车维修档案管理制度、人员培训制度、设备管理制度及配件管理制度。具体要求按照国家标准《摩托车维修业开业条件》（GB/T18189）相关条款的规定执行。
（五）有必要的环境保护措施。具体要求按照国家标准《摩托车维修业开业条件》（GB/T18189）相关条款的规定执行。
第十四条 申请从事机动车维修经营的，应当向所在地的县级道路运输管理机构提出申请，并提交下列材料：
（一）《交通行政许可申请书》；
（二）经营场地、停车场面积材料、土地使用权及产权证明复印件；
（三）技术人员汇总表及相应职业资格证明；
（四）维修检测设备及计量设备检定合格证明复印件；
（五）按照汽车、其他机动车、危险货物运输车辆、摩托车维修经营，分别提供本规定第十一条、第十二条、第十三条规定条件的其他相关材料。
第十五条 道路运输管理机构应当按照《中华人民共和国道路运输条例》和《交通行政许可实施程序规定》规范的程序实施机动车维修经营的行政许可。
第十六条 道路运输管理机构对机动车维修经营申请予以受理的，应当自受理申请之日起15日内作出许可或者不予许可的决定。符合法定条件的，道路运输管理机构作出准予行政许可的决定，向申请人出具《交通行政许可决定书》，在10日内向被许可人颁发机动车维修经营许可证件，明确许可事项；不符合法定条件的，道路运输管理机构作出不予许可的决定，向申请人出具《不予交通行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
机动车维修经营者应当持机动车维修经营许可证件依法向工商行政管理机关办理有关登记手续。
第十七条 申请机动车维修连锁经营服务网点的，可由机动车维修连锁经营企业总部向连锁经营服务网点所在地县级道路运输管理机构提出申请，提交下列材料，并对材料真实性承担相应的法律责任：
（一）机动车维修连锁经营企业总部机动车维修经营许可证件复印件；
（二）连锁经营协议书副本；
（三）连锁经营的作业标准和管理手册；
（四）连锁经营服务网点符合机动车维修经营相应开业条件的承诺书。
道路运输管理机构在查验申请资料齐全有效后，应当场或在5日内予以许可，并发给相应许可证件。连锁经营服务网点的经营许可项目应当在机动车维修连锁经营企业总部许可项目的范围内。
第十八条 机动车维修经营许可证件实行有效期制。从事一、二类汽车维修业务和一类摩托车维修业务的证件有效期为6年；从事三类汽车维修业务、二类摩托车维修业务及其他机动车维修业务的证件有效期为3年。
机动车维修经营许可证件由各省、自治区、直辖市道路运输管理机构统一印制并编号，县级道路运输管理机构按照规定发放和管理。
第十九条 机动车维修经营者应当在许可证件有效期届满前30日到作出原许可决定的道路运输管理机构办理换证手续。
第二十条 机动车维修经营者变更许可事项的，应当按照本章有关规定办理行政许可事宜。
机动车维修经营者变更名称、法定代表人、地址等事项的，应当向作出原许可决定的道路运输管理机构备案。
机动车维修经营者需要终止经营的，应当在终止经营前30日告知作出原许可决定的道路运输管理机构办理注销手续。

第三章 维修经营

第二十一条 机动车维修经营者应当按照经批准的行政许可事项开展维修服务。
第二十二条 机动车维修经营者应当将机动车维修经营许可证件和《机动车维修标志牌》（见附件1）悬挂在经营场所的醒目位置。
《机动车维修标志牌》由机动车维修经营者按照统一式样和要求自行制作。
第二十三条 机动车维修经营者不得擅自改装机动车，不得承修已报废的机动车，不得利用配件拼装机动车。
托修方要改变机动车车身颜色，更换发动机、车身和车架的，应当按照有关法律、法规的规定办理相关手续，机动车维修经营者在查看相关手续后方可承修。
第二十四条 机动车维修经营者应当加强对从业人员的安全教育和职业道德教育，确保安全生产。
机动车维修从业人员应当执行机动车维修安全生产操作规程，不得违章作业。
第二十五条 机动车维修产生的废弃物，应当按照国家的有关规定进行处理。
第二十六条 机动车维修经营者应当公布机动车维修工时定额和收费标准，合理收取费用。
机动车维修工时定额可按各省机动车维修协会等行业中介组织统一制定的标准执行，也可按机动车维修经营者报所在地道路运输管理机构备案后的标准执行，也可按机动车生产厂家公布的标准执行。当上述标准不一致时，优先适用机动车维修经营者备案的标准。
机动车维修经营者应当将其执行的机动车维修工时单价标准报所在地道路运输管理机构备案。
机动车生产厂家在新车型投放市场后一个月内，有义务向社会公布其维修技术资料和工时定额。
第二十七条 机动车维修经营者应当使用规定的结算票据，并向托修方交付维修结算清单。维修结算清单中，工时费与材料费应分项计算。维修结算清单格式和内容由省级道路运输管理机构制定。
机动车维修经营者不出具规定的结算票据和结算清单的，托修方有权拒绝支付费用。
第二十八条 机动车维修经营者应当按照规定，向道路运输管理机构报送统计资料。
道路运输管理机构应当为机动车维修经营者保守商业秘密。
第二十九条 机动车维修连锁经营企业总部应当按照统一采购、统一配送、统一标识、统一经营方针、统一服务规范和价格的要求，建立连锁经营的作业标准和管理手册，加强对连锁经营服务网点经营行为的监管和约束，杜绝不规范的商业行为。


第四章 质量管理

第三十条 机动车维修经营者应当按照国家、行业或者地方的维修标准和规范进行维修。尚无标准或规范的，可参照机动车生产企业提供的维修手册、使用说明书和有关技术资料进行维修。
第三十一条 机动车维修经营者不得使用假冒伪劣配件维修机动车。
机动车维修经营者应当建立采购配件登记制度，记录购买日期、供应商名称、地址、产品名称及规格型号等，并查验产品合格证等相关证明。
机动车维修经营者对于换下的配件、总成，应当交托修方自行处理。
机动车维修经营者应当将原厂配件、副厂配件和修复配件分别标识，明码标价，供用户选择。
第三十二条 机动车维修经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的，应当实行维修前诊断检验、维修过程检验和竣工质量检验制度。
承担机动车维修竣工质量检验的机动车维修企业或机动车综合性能检测机构应当使用符合有关标准并在检定有效期内的设备，按照有关标准进行检测，如实提供检测结果证明，并对检测结果承担法律责任。
第三十三条 机动车维修竣工质量检验合格的，维修质量检验人员应当签发《机动车维修竣工出厂合格证》（见附件2）；未签发机动车维修竣工出厂合格证的机动车，不得交付使用，车主可以拒绝交费或接车。
机动车维修竣工出厂合格证由省级道路运输管理机构统一印制和编号，县级道路运输管理机构按照规定发放和管理。
禁止伪造、倒卖、转借机动车维修竣工出厂合格证。
第三十四条 机动车维修经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的，应当建立机动车维修档案。机动车维修档案主要内容包括：维修合同、维修项目、具体维修人员及质量检验人员、检验单、竣工出厂合格证（副本）及结算清单等。
机动车维修档案保存期为二年。
第三十五条 道路运输管理机构应当加强对机动车维修专业技术人员的管理，严格执行专业技术人员考试和管理制度。
机动车维修专业技术人员考试及管理具体办法另行制定。
第三十六条 道路运输管理机构应当加强对机动车维修经营的质量监督和管理工作，可委托具有法定资格的机动车维修质量监督检验中心，对机动车维修质量进行监督检验。
第三十七条 机动车维修实行竣工出厂质量保证期制度。
汽车和危险货物运输车辆整车修理或总成修理质量保证期为车辆行驶20000公里或者100日；二级维护质量保证期为车辆行驶5000公里或者30日；一级维护、小修及专项修理质量保证期为车辆行驶2000公里或者10日。
摩托车整车修理或者总成修理质量保证期为摩托车行驶7000公里或者80日；维护、小修及专项修理质量保证期为摩托车行驶800公里或者10日。
其他机动车整车修理或者总成修理质量保证期为机动车行驶6000公里或者60日；维护、小修及专项修理质量保证期为机动车行驶700公里或者7日。
质量保证期中行驶里程和日期指标，以先达到者为准。
机动车维修质量保证期，从维修竣工出厂之日起计算。
第三十八条 在质量保证期和承诺的质量保证期内，因维修质量原因造成机动车无法正常使用，且承修方在3日内不能或者无法提供因非维修原因而造成机动车无法使用的相关证据的，机动车维修经营者应当及时无偿返修，不得故意拖延或者无理拒绝。
在质量保证期内，机动车因同一故障或维修项目经两次修理仍不能正常使用的，机动车维修经营者应当负责联系其他机动车维修经营者，并承担相应修理费用。
第三十九条 机动车维修经营者应当公示承诺的机动车维修质量保证期。所承诺的质量保证期不得低于第三十七条的规定。
第四十条 道路运输管理机构应当受理机动车维修质量投诉，积极按照维修合同约定和相关规定调解维修质量纠纷。
第四十一条 机动车维修质量纠纷双方当事人均有保护当事车辆原始状态的义务。必要时可拆检车辆有关部位，但双方当事人应同时在场，共同认可拆检情况。
第四十二条 对机动车维修质量的责任认定需要进行技术分析和鉴定，且承修方和托修方共同要求道路运输管理机构出面协调的，道路运输管理机构应当组织专家组或委托具有法定检测资格的检测机构作出技术分析和鉴定。鉴定费用由责任方承担。
第四十三条 对机动车维修经营者实行质量信誉考核制度。机动车维修质量信誉考核办法另行制定。
机动车维修质量信誉考核内容应当包括经营者基本情况、经营业绩（含奖励情况）、不良记录等。
第四十四条 道路运输管理机构应当建立机动车维修企业诚信档案。机动车维修质量信誉考核结果是机动车维修诚信档案的重要组成部分。
道路运输管理机构建立的机动车维修企业诚信信息，除涉及国家秘密、商业秘密外，应当依法公开，供公众查阅。

第五章 监督检查

第四十五条 道路运输管理机构应当加强对机动车维修经营活动的监督检查。
道路运输管理机构的工作人员应当严格按照职责权限和程序进行监督检查，不得滥用职权、徇私舞弊，不得乱收费、乱罚款。
第四十六条 道路运输管理机构应当积极运用信息化技术手段，科学、高效地开展机动车维修管理工作。
第四十七条 道路运输管理机构的执法人员在机动车维修经营场所实施监督检查时，应当有2名以上人员参加，并向当事人出示交通部监制的交通行政执法证件。
道路运输管理机构实施监督检查时，可以采取下列措施：
（一）询问当事人或者有关人员，并要求其提供有关资料；
（二）查询、复制与违法行为有关的维修台帐、票据、凭证、文件及其他资料，核对与违法行为有关的技术资料；
（三）在违法行为发现场所进行摄影、摄像取证；
（四）检查与违法行为有关的维修设备及相关机具的有关情况。
检查的情况和处理结果应当记录，并按照规定归档。当事人有权查阅监督检查记录。
第四十八条 从事机动车维修经营活动的单位和个人，应当自觉接受道路运输管理机构及其工作人员的检查，如实反映情况，提供有关资料。

第六章 法律责任

第四十九条 违反本规定，有下列行为之一，擅自从事机动车维修相关经营活动的，由县级以上道路运输管理机构责令其停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得机动车维修经营许可，非法从事机动车维修经营的；
（二）使用无效、伪造、变造机动车维修经营许可证件，非法从事机动车维修经营的；
（三）超越许可事项，非法从事机动车维修经营的。
第五十条 违反本规定，机动车维修经营者非法转让、出租机动车维修经营许可证件的，由县级以上道路运输管理机构责令停止违法行为，收缴转让、出租的有关证件，处以2000元以上1万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
对于接受非法转让、出租的受让方，应当按照第四十九条的规定处罚。
第五十一条 违反本规定，机动车维修经营者使用假冒伪劣配件维修机动车，承修已报废的机动车或者擅自改装机动车的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，并没收假冒伪劣配件及报废车辆；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚款，没收假冒伪劣配件及报废车辆；情节严重的，由原许可机关吊销其经营许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 违反本规定，机动车维修经营者签发虚假或者不签发机动车维修竣工出厂合格证的，由县级以上道路运输管理机构责令改正；有违法所得的，没收违法所得，处以违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足3000元的，处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由许可机关吊销其经营许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上道路运输管理机构责令其限期整改；限期整改不合格的，予以通报：
（一）机动车维修经营者未按照规定执行机动车维修质量保证期制度的；
（二）机动车维修经营者未按照有关技术规范进行维修作业的；
（三）伪造、转借、倒卖机动车维修竣工出厂合格证的；
（四）机动车维修经营者只收费不维修或者虚列维修作业项目的；
（五）机动车维修经营者未在经营场所醒目位置悬挂机动车维修经营许可证件和机动车维修标志牌的；
（六）机动车维修经营者未在经营场所公布收费项目、工时定额和工时单价的；
（七）机动车维修经营者超出公布的结算工时定额、结算工时单价向托修方收费的；
（八）机动车维修经营者不按照规定建立维修档案和报送统计资料的；
（九）违反本规定其他有关规定的。
第五十四条 违反本规定，道路运输管理机构的工作人员有下列情形之一的，由同级地方人民政府交通主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照规定的条件、程序和期限实施行政许可的；
（二）参与或者变相参与机动车维修经营业务的；
（三）发现违法行为不及时查处的；
（四）索取、收受他人财物或谋取其他利益的；
（五）其他违法违纪行为。

第七章 附 则

第五十五条 外商在中华人民共和国境内申请中外合资、中外合作、独资形式投资机动车维修经营的，应同时遵守《外商投资道路运输业管理规定》及相关法律、法规的规定。
第五十六条 机动车维修经营许可证件等相关证件工本费收费标准由省级人民政府财政部门、价格主管部门会同同级交通主管部门核定。
第五十七条 本规定自2005年8月1日起施行。经商国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局同意，1986年12月12日交通部、原国家经委、原国家工商行政管理局发布的《汽车维修行业管理暂行办法》同时废止，1991年4月10日交通部颁布的《汽车维修质量管理办法》同时废止。



附件

http://www.moc.gov.cn/zhengwu/jiaotongbl/P020050707391669377874.doc


卫生部


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[2005]426号

卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。
附件：消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc

二00五年十一月四日

附件：
消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：
（一） 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二） 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三） 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四） 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五） 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六） 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七） 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八） 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 产品卫生许可批件号；
（三） 生产企业（名称、地址）；
（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六） 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 产品卫生许可批件号；
（三） 生产企业（名称、地址）；
（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六） 主要有效成分及其含量；
（七） 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；
（八） 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 产品卫生许可批件号；
（三） 剂型、规格；
（四） 主要有效成分及其含量；
（五） 杀灭微生物类别；
（六） 使用范围和使用方法；
（七） 注意事项；
（八） 执行标准；
（九） 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（十） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（十一） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（十二） 有效期；
（十三） 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第九条 消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：
（一） 产品名称和型号；
（二） 产品卫生许可批件号；
（三） 生产企业（名称、地址）；
（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六） 生产日期；
（七） 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；
（八） 运输存储条件；
（九） 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 产品卫生许可批件号；
（三） 生产企业（名称、地址）；
（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六） 生产日期；
（七） 有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；
（八） 注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 产品卫生许可批件号；
（三） 型号规格；
（四） 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；
（五） 使用范围和使用方法；
（六） 使用寿命（或主要元器件寿命）；
（七） 注意事项；
（八） 执行标准；
（九） 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（十） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（十一） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（十二） 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。
第十二条 卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 生产企业（名称、地址）；
（三） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（四） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（五） 符合产品特性的储存条件；
（六） 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；
（七） 消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：
（一） 产品名称；
（二） 主要原料名称；
（三） 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六） 生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；
（七） 消毒级产品应标注“消毒级”字样；
（八） 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：
（一） 产品名称；
（二） 规格、剂型；
（三） 主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；
（四） 抑制或杀灭微生物类别；
（五） 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（六） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（七） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（八） 使用范围和使用方法；
（九） 注意事项；
（十） 执行标准；
（十一） 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：
（一） 产品名称；
（二） 规格、剂型；
（三） 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六） 使用范围和使用方法；
（七） 注意事项；
（八） 执行标准；
（九） 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。
第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。
第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：
（一） 卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。
（二） 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。
（三） 抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
（四） 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。
（五） 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
（六） 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。
第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条 本规范下列用语的含义：
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。
标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。
灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。
第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附：
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]
1、产品商标已注册者标注“##®”，产品商标申请注册者标注“##TM”，其余产品标注“##牌”。
消毒剂的产品名称如：“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
消毒器械的产品名称如：“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。
卫生用品产品的名称如：“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：“##®（牌）消毒液（粉、片）”或“##®（牌）YKX-2000消毒机（器）”表示。
2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。
[剂型、型号]
消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；禁止标注栓剂、皂剂。
消毒器械的型号如“RTP-50（型）” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应使用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名；含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。
3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称（植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量。
4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。
[批准文号]
系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。
生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。
不得标注无效批准文号，如：（1996）×卫消准字第XXXX号。
[执行标准]
产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
[杀灭微生物类别]
1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”；
2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范围和使用方法]
1．应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的，建议用表格表示。
2．消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如：戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”；使用方法“①使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3．消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐（饮）具的消毒、保洁”；使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束。”
4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。
[注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
[生产日期、有效期或保质期]
生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。
[生产批号和限期使用日期]
生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用寿命]
本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。
[生产企业及其卫生许可证号]
生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。
委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。
虽不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时，也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业。