关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:54:15   浏览:9004   来源:法律资料网
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关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位:

  自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:

  一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发布《药包材换证申请表》及其填报软件,申请人可在网站主页下载区下载使用,并按照填表说明填写后,同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本(电子邮箱为:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn)。申请表电子邮件发送后,请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内,输入申请表“数据核对码”,进行确认。如未能确认收到,请重新发送电子邮件。

  二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套,其中,一套为原件,一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

  三、申报资料经形式审查合格予以受理后,我司将出具受理通知单及缴费通知单,并径寄回申请人。

  四、申请人凭我司出具的受理通知单,自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心(地址:上海市中山北一路1111号;邮编:200437;联系电话:021-55382055)报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。(同一质量标准的视为相同品种,长度、宽度及容积等物理尺寸不同的,如:0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可;而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外,应注意相同材质下,抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞,因相应检验项目与指标不同,应按不同品种报送检验样品。)

  换证时,质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的,需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

  已经颁布国家标准的品种,其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的,申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订,并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

  五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

  六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送,邮至:国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

  以上事宜,自发布之日起施行。


  附件:进口药包材换证技术资料目录及要求


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○四年三月二十四日


  注:《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件:

           进口药包材换证技术资料目录及要求

  一、技术资料目录
  (一)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  (二)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报品种的配方。
  (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。
  (八)申报品种的质量标准。
  (九)该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  (十)批准该产品注册或者换证时,要求继续完成工作的执行情况,包括对进口检验质量标准进行完善的情况,并附具体资料。

  二、申报要求
  (一)关于1号资料,可提供复印件。
  (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1.凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2.凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,请予以如实说明,并可免于提供此项资料。
  (三)关于3号资料,申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
  (四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2号;邮编:100050;联系电话:010-67057493,信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
  (五)关于5号资料,均应当提交一年内的检测报告原件。
  (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管)等品种,配方中应当说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
  (七)关于7号资料,应当提供主要生产设备的名称、型号。
  (八)关于6、7号资料,若与上次注册内容相比有所变更,应当指出具体改变的内容。
  (九)关于8号资料,换证时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  (十)关于9号资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
  (十一)全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。




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中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定

中共中央 国务院


中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
中共中央、国务院



人人享有卫生保健,全民族健康素质的不断提高,是社会主义现代化建设的重要目标,是人民生活质量改善的重要标志,是社会主义精神文明建设的重要内容,是经济和社会可持续发展的重要保障。全党、全社会都要高度重视卫生事业,保护和增进人民健康。
建国以来,特别是改革开放以来,我国卫生事业有了很大发展,取得了举世瞩目的成就。卫生队伍已具规模,卫生服务体系基本形成,卫生科技水平迅速提高。医药生产供给能力显著改善,中医药事业得到继承发扬。卫生改革取得成效并逐步深化,法制建设不断加强。爱国卫生运动深
入开展,部分严重危害人民健康的疾病已得到控制或基本消灭。人民健康水平显著提高,平均期望寿命由建国前的35岁提高到70岁,婴儿死亡率由200‰下降为31.4‰。四十多年来,卫生工作对于促进我国社会主义现代化建设事业的发展发挥了重要作用,广大卫生人员为保护和
增进人民健康做出了重大的贡献。同时应该看到,当前卫生事业的发展与经济建设和社会进步的要求还不相适应,地区间卫生发展不平衡,农村卫生、预防保健工作薄弱,医疗保障制度不健全,卫生投入不足,资源配置不够合理,存在医药费用过快上涨的现象,卫生服务质量和服务态度同
人民群众的要求还有差距,卫生工作尚未得到全社会的充分重视。各级党委和政府对卫生工作的领导需要进一步加强,卫生改革亟待深化。
今后15年,卫生工作任务繁重。随着经济发展、科技进步以及人民生活水平的提高,人民群众对改善卫生服务和提高生活质量将有更多更高的要求。工业化、城市化、人口老龄化进程加快,与生态环境、生活方式相关的卫生问题日益加重,慢性非传染性疾病患病率上升。一些传染病
、地方病仍危害着人民健康,有些新的传染病对人民健康构成重大威胁。这一切要求我国卫生事业有一个大的发展与提高。
从现在到2010年是建设有中国特色社会主义事业承前启后、继往开来的重要时期。为了贯彻党的十四届五中全会、六中全会精神,落实《中华人民共和国国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》提出的卫生工作任务,保证跨世纪宏伟目标的顺利实现,中共中
央、国务院特作如下决定。

一、卫生工作的奋斗目标和指导思想
(1)卫生工作的奋斗目标是:以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导,坚持党的基本路线和基本方针,不断深化卫生改革,到2000年,初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系,基本实现人人享有初级
卫生保健,国民健康水平进一步提高。到2010年,在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系,国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平,在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。
(2)新时期卫生工作的方针是:以农村为重点,预防为主,中西医并重,依靠科技与教育,动员全社会参与,为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务。
(3)我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国民经济和社会发展相协调,人民健康保障的福利水平必须与经济发展水平相适应。政府对发展卫生事业负有重要责任。各级政府要努力增加卫生投入,广泛动员社会各方面筹集发展卫生事业的资金,
公民个人也要逐步增加对自身医疗保健的投入。到本世纪末,争取全社会卫生总费用占国内生产总值的5%左右。
(4)卫生改革与发展应遵循以下基本原则:
坚持为人民服务的宗旨,正确处理社会效益和经济收益的关系,把社会效益放在首位。防止片面追求经济收益而忽视社会效益的倾向。
以提高人民健康水平为中心,优先发展和保证基本卫生服务,体现社会公平,逐步满足人民群众多样化的需求。
发展卫生事业要从国情出发,合理配置资源,注重提高质量和效率。重点加强农村卫生、预防保健和中医药工作。因地制宜,分类指导,逐步缩小地区间差距。
举办医疗机构要以国家、集体为主,其他社会力量和个人为补充。
扩大对外开放,加强国际卫生领域的交流与合作,积极利用和借鉴国外先进科学技术和管理经验。
坚持社会主义物质文明和精神文明两手抓、两手都要硬。加强卫生行业职业道德建设,不断提高卫生队伍的思想道德素质和业务技术水平。

二、积极推进卫生改革
(5)卫生改革的目的在于增强卫生事业的活力,充分调动卫生机构和卫生人员的积极性,不断提高卫生服务的质量和效率,更好地为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务。要适应社会主义市场经济的发展,遵循卫生事业发展的内在规律,逐步建立起宏观调控有力、微观运行富
有生机的新机制。
(6)改革城镇职工医疗保障制度。建立社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度,逐步扩大覆盖面,为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应。保险费用由国家、用人单位和职工个人三方合理负担。职工社会医疗保险实
行属地管理。要切实加强对医疗保险基金的管理和监督。建立对医患双方的制约机制,积极探索科学合理的支付方式,有效地控制医药费用不合理增长。
医疗机构和医务人员对于搞好职工医疗保障制度改革起着重要的作用,要积极参与改革,因病施治,合理检查,合理用药,遏制浪费。同时,政府要切实解决好医疗机构的补偿问题。
“九五”期间,要在搞好试点、总结经验的基础上,基本建立起城镇职工社会医疗保险制度,积极发展多种形式的补充医疗保险。
(7)改革卫生管理体制。各级卫生行政部门要转变职能,运用法律法规、方针政策、规划指导、信息服务和经济手段等,加强卫生行业管理。
要合理配置并充分利用现有的卫生资源,提高卫生资源利用效率。区域卫生规划是政府对卫生事业发展实行宏观调控的重要手段,它以满足区域内全体居民的基本卫生服务需求为目标,对机构、床位、人员、设备和经费等卫生资源实行统筹规划、合理配置。
市(地)级政府根据中央和省级人民政府制定的区域卫生规划指导原则和卫生资源配置标准制定当地区域卫生规划,并组织实施。卫生行政部门依据区域卫生规划,对区域内卫生发展实行政策指导、组织协调、监督检查;对现有卫生资源要逐步调整,新增卫生资源要严格审批管理。
企业卫生机构是卫生资源的重要组成部分,在深化企业改革过程中,要根据实际情况积极探索,逐步实现企业卫生机构社会化。
(8)改革城市卫生服务体系,积极发展社区卫生服务,逐步形成功能合理、方便群众的卫生服务网络。基层卫生机构要以社区、家庭为服务对象,开展疾病预防、常见病与多发病的诊治、医疗与伤残康复、健康教育、计划生育技术服务和妇女儿童与老年人、残疾人保健等工作。要把
社区医疗服务纳入职工医疗保险,建立双向转诊制度。有计划地分流医务人员和组织社会上的医务人员,在居民区开设卫生服务网点,并纳入社区卫生服务体系。
城市大医院主要从事急危重症和疑难病症的诊疗,结合临床实践开展医学教育和科研工作,不断提高医学科技水平,还要开发适宜技术,指导和培训基层卫生人员。
社会力量和个人办医实行自主经营,自负盈亏。政府对其积极引导,依法审批,严格监督管理。当前,要切实纠正“乱办医”的现象。
(9)改革卫生机构运行机制。卫生机构要通过改革和严格管理,建立起有责任、有激励、有约束、有竞争、有活力的运行机制。
卫生机构实行并完善院(所、站)长负责制。要进一步扩大卫生机构的经营管理自主权。继续深化人事制度与分配制度改革,运用正确的政策导向、思想教育和经济手段,打破平均主义,调动广大卫生人员的积极性。
加快制定卫生机构设置、人员编制的标准,规范财政对卫生机构的投入,改革和完善卫生服务价格体系。调整医疗机构收入结构,降低药品收入在医疗机构收入中的比重,合理控制医药费用的增长幅度,医疗收支和药品收支实行分开核算、分别管理。
在保证完成基本卫生服务任务的前提下,医疗机构可开展与业务相关的服务,预防保健机构可以适当开展有偿服务,以适应不同层次的社会需求,同时要加强监督管理。

三、加强农村卫生工作,实现初级卫生保健规划目标
(10)农村卫生关系到保护农民健康和振兴农村经济的大局,各级党委和政府要高度重视,采取有力措施,切实予以加强。
初级卫生保健规划提出了到2000年不同地区农村卫生工作的主要任务和目标,落实初级卫生保健规划是做好农村卫生工作的关键。各级政府要把这项工作纳入国民经济和社会发展规划,实行目标管理,为小康县、乡、村建设创造必要的条件。
(11)积极稳妥地发展和完善合作医疗制度。合作医疗对于保证农民获得基本医疗服务、落实预防保健任务、防止因病致贫具有重要作用。举办合作医疗,要在政府的组织和领导下,坚持民办公助和自愿参加的原则。筹资以个人投入为主,集体扶持,政府适当支持。要通过宣传教育
,提高农民自我保健和互助共济意识,动员农民积极参加。要因地制宜地确定合作方式、筹资标准、报销比例,逐步提高保障水平。预防保健保偿制度作为一种合作形式应继续实行。要加强合作医疗的科学管理和民主监督,使农民真正受益。力争到2000年在农村多数地区建立起各种形
式的合作医疗制度,并逐步提高社会化程度;有条件的地方可以逐步向社会医疗保险过渡。
(12)加强农村卫生组织建设,完善县、乡、村三级卫生服务网。合理确定卫生机构的规模和布局,调整结构和功能。切实办好县级医院,提高其综合服务能力。继续加强县级防疫、妇幼保健机构和乡镇卫生院三项建设工作,力争“九五”期间基本实现“一无三配套”(无危房,房
屋、人员、设备配套)的目标。乡镇卫生院要做好预防保健工作,努力提高医疗质量,重点加强急救和产科建设。村级卫生组织以集体办为主。乡、村卫生组织的经营管理形式可根据各地实际情况确定。健全农村的药品供应渠道,保证用药安全有效。
(13)巩固与提高农村基层卫生队伍。合理解决农村卫生人员待遇,村集体卫生组织的乡村医生收入不低于当地村干部的收入水平。通过多种形式培训,到2000年使全国80%的乡村医生达到中专水平。严禁非卫生技术人员进入卫生技术岗位。
医药卫生院校要做好定向招生和在职培训工作,为农村培养留得住、用得上的卫生技术人员。制定优惠政策,鼓励大专以上毕业生到县、乡卫生机构工作。
(14)建立城市卫生机构对口支授农村的制度,采取人员培训、技术指导、巡回医疗、设备支持等方式,帮助农村卫生机构提高服务能力。城市卫生技术人员在晋升主治医师和副主任医师之前,必须分别到县或乡卫生机构工作半年至1年。
(15)要高度重视并做好贫困地区和少数民族地区的卫生工作。各级政府要把卫生扶贫纳入当地扶贫计划,安排必要的扶贫资金,帮助这些地区重点解决基础卫生设施、改善饮水条件和防治地方病、传染病。要把扶持这些地区卫生事业发展作为财政转移支付的重要内容。鼓励发达地
区对口支援贫困地区和少数民族地区的卫生工作。

四、切实做好预防保健工作,深入开展爱国卫生运动
(16)各级政府对公共卫生和预防保健工作要全面负责,加强预防保健机构的建设,给予必要的投入,对重大疾病的预防和控制工作要保证必需的资金。预防保健机构要做好社会群体的预防保健工作。医疗机构也要密切结合自身业务积极开展预防保健工作。要宣传动员群众,采取综
合措施,集中力量消灭或控制一些严重威胁人民健康的传染病和地方病;加强对经血液途径传播的疾病的预防和控制;积极开展对心脑血管疾病、肿瘤等慢性非传染性疾病的防治工作。增强对突发性事件引发的伤病及疾病暴发流行的应急能力。重视对境内外传染病发生和传播动向的监测。


(17)认真做好食品卫生、环境卫生、职业卫生、放射卫生和学校卫生工作。改善生活、生产、工作、学习、娱乐等场所卫生条件,加强环境卫生监测和职业病防治工作,保护人们的健康权益,不允许以污染环境、危害健康为代价片面追求经济增长。
(18)健康教育是公民素质教育的重要内容,要十分重视健康教育,提高广大人民群众的健康意识和自我保健能力,积极推进“九亿农民健康教育行动”。要普及医药科学知识,教育和引导人民群众破除迷信,摒弃陋习,积极参加全民健身活动,促进合理营养,养成良好的卫生习惯

和文明的生活方式,培养健康的心理素质。大力宣传和推广无偿献血。
(19)依法保护重点人群健康。加强妇幼保健工作,提高出生人口素质,降低婴幼儿死亡率、孕产妇死亡率,实现《九十年代中国儿童发展规划纲要》和《中国妇女发展纲要》的目标。积极开展老年人保健、老年病防治和伤残预防、残疾人康复工作。
(20)爱国卫生运动是我国发动群众参与卫生工作的一种好形式。在城市继续开展创建卫生城市活动,提高城市的现代化管理水平,增强市民的卫生文明意识,促进文明城市建设。在农村继续以改水改厕为重点,带动环境卫生的整治,预防和减少疾病发生,促进文明村镇建设。城乡
都要坚持开展除“四害”(蚊子、苍蝇、老鼠、蟑螂)活动。

五、中西医并重,发展中医药
(21)中医药是中华民族优秀的传统文化,是我国卫生事业的重要组成部分,独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充,共同承担保护和增进人民健康的任务。各级党委和政府要认真贯彻中西医并重的方针,加强对中医药工作的领导,逐步增加投入,为中医药发展创造良
好的物质条件。中西医要加强团结,互相学习,取长补短,共同提高,促进中西医结合。
各民族医药是中华民族传统医药的组成部分,要努力发掘、整理、总结、提高,充分发挥其保护各族人民健康的作用。
(22)正确处理继承与创新的关系,既要认真继承中医药的特色和优势,又要勇于创新,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,实现中医药现代化。坚持“双百”方针,繁荣中医药学术。
中医医疗机构要加强特色专科建设,改善技术装备条件,拓宽服务领域,不断满足人民群众对中医药的需求。注重发挥中医药在农村卫生工作中的优势和作用。
根据中医药发展需要,积极培养中医药各类专业人才,努力造就新一代名中医。认真总结高等中医药院校的办学经验,不断深化改革,办好现有高等中医药院校。继续做好名老中医药专家学术思想和经验的继承工作。加强对重大疾病防治、中药生产关键技术、中医复方以及基础理论的
研究,力争有新的突破,整体学术水平有新的提高。积极创造条件,使中医药更广泛地走向世界。
(23)积极发展中药产业,推进中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式,实行优惠政策,保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革,逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则,逐步形成统一、开放、竞争、有序
的流通体制。加快制定中药的质量标准,促进中药生产和质量的科学管理。

六、推动科技进步,加强队伍建设
(24)贯彻科学技术是第一生产力的思想。针对严重危害我国人民健康的疾病,在关键性应用研究、高科技研究、医学基础性研究等方面,突出重点,集中力量攻关,力求有新的突破,使我国卫生领域的主要学科和关键技术逐步接近或达到国际先进水平。
深化卫生科技体制改革,优化结构,分流人员,增强卫生科研机构的活力。保证重点卫生研究机构和重点学科、实验室的投入和建设。促进卫生科技与防病治病相结合,加快科技成果的转化和应用,大力推广适宜技术。高度重视科技信息的开发、利用和传播,加强信息管理。
扩大卫生领域的国际交流与合作。通过双边、多边、官方、民间等多种形式,积极引进先进技术、智力和管理经验。做好卫生援外工作。
(25)办好医学教育,培养一支适应社会需求、结构合理、德才兼备的专业卫生队伍。深化高等医学教育改革,提高教育质量和办学效益。完善研究生培养和学位制度以及继续教育制度。临床医生的培养既要注重基础理论,更要注重临床综合技能。加快发展全科医学,培养全科医生
。高度重视卫生管理人才的培养,造就一批适应卫生事业发展的职业化管理队伍。重视学术带头人与技术带头人的培养,努力创造条件,使优秀人才尤其是中青年人才能脱颖而出。鼓励留居海外的卫生科技人员回国工作或以各种形式为祖国服务。
中等医学专业教育要根据社会需求调整专业,重点做好农村卫生队伍的正规化培养工作。对社会举办的医药专业学校,教育和卫生部门要严格审批,加强管理。
各级各类卫生专业教育,都要突出职业道德教育,为全面提高卫生队伍素质打好基础。
要建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度。不断完善城乡卫生技术职称评定和职务聘任工作。
(26)加强职业道德教育,开展创建文明行业活动。教育广大卫生人员弘扬白求恩精神,树立救死扶伤、忠于职守,爱岗敬业、满腔热忱,开拓进取、精益求精,乐于奉献、文明行医的行业风尚,自觉抵制拜金主义、个人主义及一切有损于群众利益的行为。开展创建文明行业活动,
要同解决人民群众普遍关心的实际问题和促进卫生改革与发展相结合,持之以恒,务求实效。对模范卫生工作者和先进集体要大力宣传、表彰奖励。要完善内部监察和社会监督制度,坚决纠正行业不正之风。

七、加强药品管理,促进医、药协调发展
(27)药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保证人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。
积极探索药品管理体制改革,逐步形成统一、权威、高效的管理体制。
(28)制定医药发展规划,使医药产业与卫生事业协调发展。加强宏观管理,调整医药企业结构和产品结构。国有大中型医药生产企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理。鼓励和支持新药
研究与开发,增强我国医药产品在国内外市场的竞争能力。
(29)改进和加强药品价格管理。国家制定药品价格政策,实行分类管理。要限定最高价格,控制利润率。对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品,制定鼓励生产流通的政策。加强对进口药品的审批与价格管理。
(30)整顿与规范药品流通秩序。加强对药品经营、销售的管理,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为,坚决取缔非法药品市场和商业营销点,坚决制止药品购销活动中给予和收受回扣等违法行为。药品经销机构要自觉抵制各种不正当竞争行为,提供让人民放心满意的服务。
(31)重视并积极支持医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发,提高质量,加强生产与使用的监督、管理。

八、完善卫生经济政策,增加卫生投入
(32)中央和地方政府对卫生事业的投入,要随着经济的发展逐年增加,增加幅度不低于财政支出的增长幅度。积极拓宽卫生筹资渠道,广泛动员和筹集社会各方面的资金,发展卫生事业。
公立卫生机构是非营利性公益事业单位,继续享受税、费优惠政策,地方政府要切实解决其社会负担过重的问题。
政府举办的各类卫生机构的基本建设及大型设备的购置、维修,由政府按区域卫生规划的要求给予安排;离退休人员费用和卫生人员的医疗保险费按国家规定予以保证。预防保健机构的人员经费和基本预防保健业务经费由财政预算安排,其有偿服务收入纳入预算管理,不冲抵财政拨款
。卫生执法监督工作的费用由财政予以保证,实行“收支两条线”。医疗机构的经常性支出通过提供服务取得部分补偿,政府根据医疗机构的不同情况及其承担的任务,对人员经费给予一定比例的补助,对重点学科发展给予必要的补助。乡镇卫生院及贫困地区卫生机构的补助水平要适当提
高。
对农村卫生、预防保健、中医药等重点领域,中央政府继续保留并逐步增加专项资金;地方政府也要相应增加投入。
(33)采取多种形式,多渠道筹集卫生资金。国家制定优惠政策,鼓励企事业单位、社会团体和个人自愿捐资,支持卫生事业。建立基金会,对无支付能力的危急患者实行医疗救助。
农村乡统筹要有一定数额用于农村卫生工作,村提留要有一定数额用于合作医疗,乡镇企业和其他乡村集体经济的收入也要支持农村卫生工作与合作医疗,具体筹资办法和比例由地方政府或集体经济组织确定。农民自愿缴纳的合作医疗费,属于农民个人消费性支出,不计入乡统筹、村
提留。
各地还可因地制宜开拓其他筹资渠道。欢迎境外友好团体和人士支持我国卫生事业。
(34)完善政府对卫生服务价格的管理。要区别卫生服务性质,实行不同的作价原则。基本医疗服务按照扣除财政经常性补助的成本定价,非基本医疗服务按照略高于成本定价,供自愿选择的特需服务价格放宽。不同级别的医疗机构收费标准要适当拉开,引导患者合理分流。当前,
要增设并提高技术劳务收费项目和收费标准,降低大型设备检查治疗项目过高的收费标准。建立能适应物价变动的卫生服务价格调整机制及有效的管理和监督制度。适当下放卫生服务价格管理权限。各级政府要把卫生服务价格改革纳入计划,分步实施,争取在二三年内解决当前存在的卫生
服务价格不合理问题。
(35)卫生机构要加强经济管理,勤俭办卫生事业。要健全财务管理规章制度,改进核算办法,完善劳动收入分配制度,规范财务行为,提高财会队伍素质,不断提高卫生经费使用效益。加强审计和财政监督。

九、切实加强党和政府对卫生工作的领导
(36)党和政府的领导是发展卫生事业的根本保证。卫生健康、生老病死涉及到每个家庭和个人的切身利益,各级党委和政府要把卫生工作摆上重要议事日程,作为关心群众疾苦、密切党群关系、促进经济和社会发展的大事来抓,每年至少讨论一两次。要把卫生改革与发展列入国民
经济和社会发展总体规划,同步实施,并切实解决卫生工作中的实际困难和问题,努力为卫生改革与发展创造必要条件。各有关部门要认真履行职责,密切配合,共同做好卫生工作。
加强党的建设。充分发挥基层党组织的政治核心作用和共产党员的先锋模范作用,有针对性地做好卫生队伍的思想政治工作。党员领导干部要密切联系群众,以身作则,廉洁奉公。
(37)卫生工作实行分级负责、分级管理,合理划分中央和地方的事权。中央政府领导全国卫生工作,主要负责制定卫生法规、政策和国家卫生事业规划,指导和协调解决全国性的或跨省区的重大卫生问题,并运用各种方式帮助地方发展卫生事业。各级地方政府对本地区卫生工作全

面负责,将其作为领导干部任期目标责任制和政绩考核的重要内容。各级政府要定期向同级人民代表大会报告卫生改革与发展情况,并接受监督与指导。
(38)推进卫生法制建设。要加快卫生立法步伐,完善以公共卫生、与健康相关产品、卫生机构和专业人员的监督管理为主要内容的卫生法律、法规,建立健全相配套的各类卫生标准。加强卫生法制的宣传教育,增强公民卫生法制意识。
各级政府要强化卫生行政执法职能,改革和完善卫生执法监督体制,调整并充实执法监督力量,不断提高卫生执法监督队伍素质,保证公正执法。努力改善执法监督条件和技术手段,提高技术仲裁能力。坚决打击和惩处各种违法行为。
(39)各级党委和政府要关心和爱护广大卫生人员,提高他们的社会地位,改善他们的工作、学习和生活条件,解决好他们的工资待遇、住房等实际问题,充分调动他们的积极性。
要从政治上关心中青年卫生人员的成长,把德才兼备、具有管理和领导才能的中青年卫生人员,选拔到各级领导岗位上来。同时,要注意发挥老卫生人员的作用。
要在全社会形成尊重医学科学、尊重卫生人员的社会风气,建立起良好的医患关系,依法保护医患双方的合法权益。
(40)中国人民解放军和中国人民武装警察部队的卫生工作,担负着保护和增进全体官兵身体健康、保障国防建设和军事任务顺利完成的特殊使命,并具有为人民群众服务、支援地方卫生工作的光荣传统。要加强领导,保证各项卫生工作任务的落实和国家卫生法律的实施。
各地区、各部门要根据本决定的精神,结合各自的实际情况,制定深化卫生改革、加快卫生发展的计划和措施,并狠抓落实,不断提高我国各族人民的健康水平。



1997年1月15日

楚雄彝族自治州无线电固定台站管理规定

云南省楚雄彝族自治州人民政府


楚雄彝族自治州无线电固定台站管理规定


第一条 为了规范无线电固定台站管理,促进无线电事业与城乡建设协调发展,保障无线电通信畅通,根据《中华人民共和国无线电管理条例》、《云南省无线电管理条例》、《云南省无线电电磁环境保护条例》等有关法律、法规和规章的规定,结合本州实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的无线电固定台站是指本州行政区域内固定安装的无线电通信发射设备(微功率、短距离设备除外)及其场所。
第三条 本州行政区域内无线电固定台站的设置、使用和管理,适用本规定。
法律、法规和规章另有规定的从其规定。
第四条 规划部门应当将无线电固定台站建设纳入城乡建设的总体规划。
州无线电管理部门应当根据城乡发展规划,制定无线电台站址规划、无线电电磁环境保护规划,并报州人民政府批准后纳入城乡规划管理。
第五条 设置、使用无线电固定台站,应当符合无线电台站址规划。
第六条 设置、使用无线电固定台站,应当按照《云南省无线电频率和台站许可实施办法》规定的程序,向州无线电管理部门申请办理《无线电电台执照》。
第七条 新建无线电固定台站,应当坚持统筹规划、合理布局、综合利用、资源共享、协调发展。
第八条 新建无线电固定台站,可以与其他无线电固定台站实现资源共享,但相互间不得产生有害干扰。
需要在同一位置设置、使用无线电固定台站的,建站前应当经有资质的单位对拟建的无线电固定台站进行电磁环境测试和电磁兼容性分析,符合相关技术要求的,报州无线电管理部门审批。
第九条 在居民区设置、使用发射功率较大的无线电固定台站,设置、使用单位应当告知并征求周边单位及居民的意见,并将征求意见情况书面报所在地无线电管理部门和规划管理部门;意见较大的,无线电管理部门应当组织听证。
第十条 在风景名胜区、旅游区、古镇名村等区域设置、使用无线电固定台站,应当征得相关部门的同意,并由设置、使用无线电固定台站单位报州无线电管理部门备案。
第十一条 在部队周围设置、使用无线电固定台站,设置、使用单位应当事先向州无线电管理部门提出书面报告,由州无线电管理部门与部队协调确定后,再按照审批程序报批。
第十二条 设置无线电固定台站,占用集体的耕地、林地和其他土地的,应当依据有关规定进行审批,并由设置无线电固定台站单位缴纳土地征收补偿费等相关费用。
第十三条 已设置使用的无线电固定台站,不得擅自变更核定的发射技术参数,不得擅自增大发射功率和增加设备。
第十四条 机场、电力、航运、公路、铁路等涉及电磁环境保护和电磁辐射的重大建设项目,其选址方案应当报所在地无线电管理部门,所在地无线电管理部门进行初审后,逐级上报省无线电管理部门审查。
第十五条 无线电监测台站300米范围内禁止设置使用无线电发射设备和辐射无线电波的非无线电设备。
第十六条 设置、使用无线电固定台站的单位和个人,应当遵守国家有关无线电管理的法律、法规、规章和本规定,并接受无线电管理部门的监督管理。
依法设置、使用的无线电固定台站,无线电管理部门应当保护其正常工作不受有害干扰。
第十七条 未经批准或者不按台站规划建设无线电固定台站的单位和个人,由无线电管理部门或者有关部门依据有关法律、法规进行查处;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 本规定自2009年10月1日起施行。