内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅


乌海市人民政府办公厅关于印发乌海市本级政府性债务管理暂行办法的通知

乌海政办发〔2009〕70号


　　各区人民政府，市府各部门，各企事业单位：
　　《乌海市本级政府性债务管理暂行办法》已经市政府研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　二○○九年九月二十九日

　　乌海市本级政府性债务管理暂行办法

　　第一章　总　则

　　第一条　为了加强市本级政府性债务管理，规范政府性债务举借、使用、偿还行为，防范和化解政府性债务风险，根据《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区政府性债务管理暂行办法的通知》（内政办发〔2007〕54号）精神，结合实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称政府性债务，是指由政府或者政府授权的部门、单位直接举借或提供担保的债务，以及在特殊情况下需由政府偿还的债务。包括由政府作为借款人或担保人承担直接或连带偿债责任的外债、国债转贷、地债转贷、专项借款、国内金融机构贷款、政策性挂账、财政欠拨及其他需由政府偿还、兑付或管理的债务。
　　第三条　政府性债务管理实行统一领导、归口管理的原则。在市人民政府统一领导下，市财政局负责对政府性债务的举借、使用、偿还等实行统一归口管理。
　　第四条　政府性债务收支实行预算管理办法。市本级年度债务收支预算经市政府审核同意，报市人大常委员会批准执行。
　　第五条　本办法适用于市本级政府性债务举借、使用、偿还和监督管理。

　　第二章　政府性债务的举借和担保

　　第六条　举借政府性债务或提供担保应遵循量力而行、注重效益、明确责任、防范风险的原则。
　　第七条　政府性债务资金的投资领域应体现政府职能，符合公共财政的基本要求。重点用于基础性和公益性项目建设，不得用于经常性和竞争性项目支出。政府性债务资金与财政预算资金、其他财政资金统筹安排使用。
　　第八条　政府性债务一般由市财政局、项目主管部门集中举借或转贷。国内金融机构贷款按项目归口分别由市金融办、城建投融资公司、土地收购储备中心、黄河海勃湾水利枢纽工程建设管理局、路桥投融资有限责任公司等专设投融资机构以及学校、医院等举借或转贷。
　　第九条　各部门、单位需要举借政府性债务或提供担保的，应向市财政局提出申请，经市财政局审核后，报市人民政府批准。
　　第十条　经批准举借的政府性债务收入和支出，应当纳入部门综合预算，明确政府性债务建设项目的内容、投资规模和还本付息计划，落实偿债资金来源，报市财政局列入市本级债务收支预算。　　　
　　第十一条　市财政局对政府性债务资金建设项目进行绩效评价，建立项目库，实行项目滚动管理。
　　第十二条　各区人民政府借用市人民政府信用举借政府性债务的，应向市财政局提出申请，同时出具区人大常委会、人民政府及财政局的举借相关文件，经市财政局提出审核意见后，报市人民政府和人大常委会批准。
　　第十三条　未经市人民政府批准，任何部门和单位不得自行举借政府性债务，不得提供债务担保。

　　第三章　政府性债务使用管理

　　第十四条　举借政府性债务的部门或单位在签订有关债务合同后30日内，应持合同副本到市财政局备案登记。
　　第十五条　政府性债务资金实行专户管理。政府性债务资金专户由市财政局会同举借部门或单位统一开设，用于记录、核算和反映政府债务资金的收付使用、本息归还等事项。有特殊管理要求的政府性债务资金，经市人民政府批准后，按照债权人的特殊管理办法开设账户，同时向市财政局备案，由市财政局、举借政府性债务的部门或单位共同监督管理。
　　第十六条　使用政府性债务资金的部门或单位在债务资金限额内申请债务资金支付，根据项目工程进度向市财政局、项目主管部门提出用款计划申请，并提供相关资料，由财政部门、项目主管部门共同审核提出意见后，报项目归口分管市长和分管财政市长审批支付或提取债务资金。具体支付或提取债务资金流程由市财政局、举借政府性债务部门或单位另行制定。使用政府性债务资金的部门或单位必须严格按照批准的用途合理使用债务资金，不得挪作他用。
　　第十七条　按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》及国家有关规定和贷款人的要求，政府性债务项目需要进行招投标和政府采购的，由市公共资源交易中心统一进行。

　　第四章　政府性债务的偿还
　　
　　第十八条　政府性债务的偿还，坚持“谁受益、谁偿还，谁主管、谁负责”的原则。使用政府性债务资金的部门或单位为最终债务人；最终债务人的法定代表人为偿债责任人，对偿还政府性债务承担领导责任。
　　第十九条　由市政府（包括市财政局、项目主管部门及所属投融资机构）直接举债或转贷的项目，通过市本级年度财政预算安排资金偿还；市财政局仅出具承诺或担保的项目，由最终债务人负责偿还。
　　第二十条　最终债务人应按还款计划提前10天将还款资金存入政府性债务资金专户，用于偿还到期债务。最终债务人的还款资金不能按时到位的，市财政局可根据其签订的借款合同、担保合同及承诺，对项目主管部门或下级政府财政部门实行扣款代为偿还债务。
　　第二十一条　财政部门和最终债务人应当按照政府债务余额的一定比例设立偿债准备金。偿债准备金主要通过债权回收、抵押资产变现、债务投资项目收益转入、财政预算安排等渠道筹集。偿债准备金由市财政局设置专户，单独核算和管理，用于偿还到期政府性债务。偿债准备金数额一般为年初政府性债务余额的3％—8％。
　　第二十二条　最终债务人的法定代表人发生变更前，应由市审计局依法进行离任审计。新的法定代表人继续承担组织偿还政府性债务的责任。

　　第五章　政府性债务的监督管理
　　
　　第二十三条　建立政府性债务统计报告制度。举借政府性债务的部门或单位月度终了10日内向市财政局报送政府性债务统计表；使用政府性债务资金的部门或单位季度终了10日内向市财政局报送项目工程进度、资金使用报表和还本付息情况表，年度终了按规定向市财政局报送项目财务报告、债务资金使用报告和偿债计划落实情况报告。
　　第二十四条　使用政府性债务资金的部门或单位应按照有关规定，对政府性债务资金进行财务管理和会计核算，接受市财政局、审计局的监督。属于重大项目的按市重大项目资金和财务监督管理的有关规定执行。
　　第二十五条　使用政府性债务资金的部门或单位，在项目竣工验收合格30日内，向市财政局、发展和改革委员会、审计局等部门提交项目竣工报告。市审计局接到竣工报告后，应对项目资金使用情况进行全面审计。
　　第二十六条　设立负债率、财政债务率、财政偿债率、债务拖欠等指标，对政府性债务进行评价监测。负债率为年末政府性债务余额与当年地区生产总值的比值，安全线为10%；财政债务率为年末政府性债务余额与当年可支配财力的比值，警戒线为100％；财政偿债率为当年还本付息额与当年可支配财力的比值，警戒线为15％。
　　第二十七条　政府性债务的举借、使用、偿还或提供担保等情况，列入部门、单位领导干部经济责任审计范围。
　　第二十八条　对违反本办法有关规定，有下列行为之一的，按照《财政违法行为处罚处分条例》及有关法律法规的规定，由市财政局对相关单位的领导人和直接责任人给予处罚或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）未按照规定程序举借政府性债务的；
　　（二）擅自出具债务担保书的；
　　（三）不及时到财政部门登记政府性债务、向财政部门提供财务报表、债务报告等资料的；
　　（四）违反国家有关账户管理规定，擅自开立、使用债务资金专户的；
　　（五）以虚报冒领等手段，骗取政府性债务资金的；
　　（六）截留、挪用政府性债务资金和偿债资金的；
　　（七）编制和提供虚假财务会计报告和政府性债务情况的。

　　第六章　附　　则

　　第二十九条　本办法由市财政局负责解释。
　　第三十条　本办法自发布之日起施行。



国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。