国家医药管理局


关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

1986年4月11日，国家医药管理局

为了贯彻计划经济为主市场调节为辅的方针，改善和加强我国化学医药工业行业管理，适应化学医药特殊性的要求，在对外开放和微观搞活的同时，加强宏观控制，促进化学医药工业健康地发展，特制定本规定。

第一章 计划管理
第一条 规划
1．各地化学医药工业的发展，应遵循全行业的发展规划和技术经济政策，在国家的行业五年中期计划的指导下编制本地区的五年计划。
2．合理布点，综合平衡。属国家任务品种和局控以上科研新品种由中国医药工业公司负责具体的布点工作，国家任务以外的新品种，主要制剂剂型由各省、自治区、直辖市（含计划单列市，以下同）医药工业公司（局、总公司）统一布点，省以下不得任意布点。
3．饲料添加剂、食品添加剂工业、保健化妆品等的发展，除遵循上述第一条款原则外应与归口单位进行协调。
第二条 年度计划
1．化学原料药以计划管理为主，由国家医药管理局综合平衡后下达计划。中国医药工业公司具体管理二十四大类302个品种，其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302个品种、其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302种中选择部分量大面广、医疗必需、出口比重较大的品种列为国家任务，属指令性计划部分，实行定点生产管理。其余品种属指导性计划。
2．凡列入国家任务的品种，在物资、能源供应和固定资产投资上优先考虑安排。
3．如不执行国家任务，根据情节进行通报，暂停列入计划或取消定点。
4．麻醉药品等专项管理药品，按国家规定严格管理。
5．计划生育药品实行定点生产，由计划生育委员会和国家医药管理局联合下达中国医药工业公司负责实施。
第三条 统计、调度
1．认真贯彻《统计法》和国家医药管理局制定的医药工业统计制度，建立和健全统计、调度网。各省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）及所有化学医药生产企业都要设专人负责统计、调度工作，根据有关规定定期汇总上报各种表报和文字分析。
2．加强统计分析工作，根据分级管理原则，定期汇总分析化学药品生产经营活动、生产完成情况，发展趋势和经济效益指标，及时反馈，为促进管理工作和提高经济效益提供信息。

第二章 固定资产投资的管理
第四条 根据国家和局安排的投资额度，按照行业规划的要求，提出年度基本建设项目计划的意见。凡3000万元以上项目需经局审定上报国家计委批准立项，3000万元以下，300万元以上的地方项目，首先需征求中国医药工业公司意见，经局审核批文后，方能立项。300万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）提出地区行业意见后立项。所有项目均应按规定程序和分级管理的原则，做好项目的前期工作和竣工验收工作。
第五条 在行业规划指导下，提出技术改造和技术引进三年计划和年度贴息贷款项目计划的意见，经局综合平衡后下达。凡投资在3000万元以上的技术改造项目，需经局审定上报国家经委和国家计委批准列项；3000万元以下，100万元以上的项目，均应先报中国医药工业公司征求意见；100万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）立项或提出行业意见。按规定程序，分级管理原则，做好项目前期工作，落实项目进度，要执行定期汇报制度。
第六条 技术引进严格按国务院国发〔1985〕90号文规定进行管理。技术出口必须统一归口，搞好协调（办法另订）。
第七条 技术改造和技术引进应按总体规划有计划、有重点地进行，改造必须密切结合国情，引进技术必须重视消化、吸收和提高工作。

第三章 质量管理
第八条 全面质量管理
全面推行化学医药工业《药品生产管理规范》和各级质量管理办法。严格质量责任制和奖惩制，充实质量检测和管理机构，完善质量管理制度，健全检测手段，提高质检人员技术素质，建立质量保证体系，提高现代化管理水平。
第九条 质量标准和质量考核
药品出厂不得低于法定标准，即中国药典标准、部颁标准和地方标准；企业必须制订高于法定标准的内控标准；公司组织制订行业优级品标准。企业内控标准和行业优级品标准，根据医药技术的进步和发展，不断组织制订和修订。产品质量情况，分级进行定期调度、汇总分析与考核。
第十条 产品生产许可证
按国务院发布的《工业产品生产许可证试行条列》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司对经批准的计划发证产品，制定实施计划，组织对申报企业考核、验收和发证工作。
第十一条 质量监督
定期组织开展产品质量大检查。根据上级规定，组织国家监督性产品质量抽查，实行药品质量普查，并根据检查情况，制定质量攻关创优计划、组织实施。
加强对药品质量监督工作的统一领导。充实现有质量监督中心站，开展质量监测任务，依靠现有的质量检验、监督力量和检测手段，建立健全地方监测站和全国留样中心站，形成全国质量监测网。

第四章 科研和生产技术管理
第十二条 编制科技发展规划及新产品开发三年计划。
第十三条 编制并协调年度科研、新产品开发、工业性试验项目计划。科研立项由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）协调。局控以上项目报中国医药工业公司审核，经国家医药管理局统一平衡后上报下达。
第十四条 局控以上科研新产品成果，由中国医药工业公司统一布点组织转让，未通过工艺鉴定的新产品，不能作为科研成果，不能投入生产。局控以上项目的鉴定，由中国医药工业公司和局科教司商定组织或委托地方进行组织，其他项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）组织。
第十五条 健全各级医药技术管理体系，严格按照《药品生产管理规范》要求，加强技术管理，严格工艺纪律，实行生产全过程的技术管理。制订《药品生产管理规范》的实施规划，并分步实施。
第十六条 为推行《药品生产管理规范》。必须认真执行《医药工业工艺技术管理办法》，企业要参照原料药和针、片、输液、粉针剂的《药品生产管理规范实施指南》，制订相应的实施细则，加强基础管理。
第十七条 按规定分级对技术经济指标进行定期统计分析，发现问题及时采取措施。组织好不同类型的技术交流、技术转让、技术咨询和协作攻关等。
第十八条 微生物菌种的交流、转让（包括对国外），应严格按《药品生产使用的微生物菌种的保管和发放管理办法》执行。
第十九条 出口药品，接受进口国家药品管理部门来华检查的申请，必须按有关规定由中国医药工业公司核准后方能进行。

第五章 物资管理
第二十条 属国家任务的原料药、十四处医药中间体（包括进口），由中国医药工业公司组织产需衔接、协调分配和调剂；对其他统配部管物资如化工原料、机械设备、维修材料等按现行物资渠道办理，中国医药工业公司协同国家医药管理局物资储运供应司及有关部门组织平衡分配和调剂，生产企业不得将原料药直接销售给非药品生产企业。
第二十一条 麻醉药品等按专项管理办法进行严格调拨管理。对疫情、灾情、战备急需药品，必须及时调拨。
第二十二条 做好原料药及其他医药产品出口协调工作，并相应协调出口品种的计划。
第二十三条 试行药品定点供应，稳定产需关系。

第六章 设备、安全、能源与环境保护的管理
第二十四条 设备管理
1．加强设备管理，建立设备台账和档案，健全设备维护检修制度，创建无泄漏工厂与车间。对受压容器必须按国家有关规定进行管理，行业要定期或不定期组织设备检查。
2．结合工艺的需要，对新型高效设备（包括引进）有计划地组织交流、评价和推广。
第二十五条 安全管理
1．企业必须按国家有关规定建立健全安全机构或配备专职安技人员，健全安全生产责任制，坚持三级安全教育。
2．基本建设、技术改造，必须同时安排安全措施。
3．强化安全管理基础工作，推行安全系统工程，定期组织安全大检查和评比交流工作。严格执行事故报告制度。
第二十六条 能源管理
制订节能规划和能耗定额，大力推广节能新工艺、新技术、新设备的应用，改造耗能高的设备。
第二十七条 环境保护的管理
1．企业必须健全环境保护管理机构。开展环境保护工作，基建与技术改造项目严格贯彻三同时，新建扩建项目应进行环境质量预测。
2．组织评价、交流、选用“三废”治理技术，开展环境治理和污染物监测工作。

第七章 价格与成本管理
第二十八条 价格
1．贯彻国家有关物价、财政的方针政策，并根据具体情况负责制定本行业的成本核算规程、作价办法等。
2．按照分级管理的权限，根据生产发展、供求关系、成本变化情况，及时提出调价品种计划，并根据需要组织同品种企业协调价格。
第二十九条 加强财务、成本管理组织经验交流，定期汇总分析财务成本指标，针对问题提出意见。

第八章 职工教育
第三十条 按行业和科技发展规划的要求，结合本行业的现状，制订职工教育的长远规划和具体计划。建立比较正规的职工教育制度，提倡多种形式办学，对职工进行全员培训和定期轮训。

第九章 情报信息的管理
第三十一条 采用各种手段和形式积极沟通情报信息
1．利用生产调度、统计、技术经济指标和其它统计资料进行交流，沟通国内信息。
2．利用简报、通报、刊物等手段传递国内外技术、经济、经营等信息。
3．利用各种专业会议、报告会、咨询会等形式进行情报信息交流。
第三十二条 要组织好全国及地方的化学药品情报信息中心，形成全国性信息网络。

第十章 附 则
第三十三条 凡直接从事化学药品生产的工业企业和化学医药工业行业管理部门，均应按此规定执行。
第三十四条 本规定自下发日开始试行，试行中遇有问题希直接与中国医药工业公司联系。


国务院


国务院批转国家科委、中国科学院关于建立中国工程院请示的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
党中央、国务院批准国家科委、中国科学院《关于建立中国工程院有关问题的请示》，现转发给你们，请配合实施。
中国工程院将实行院士制度，是我国工程技术界的最高荣誉性、咨询性学术机构。中国工程院院士，是国家设立的工程技术方面的最高学术称号，必须从已作出重大成就和贡献的优秀工程技术专家中选举产生。第一批中国工程院的院士，根据统一的标准和条件，经过一定遴选程序，报
请国务院批准，由中国工程院聘任。
同时决定，中国科学院学部委员改称为中国科学院院士。
现经党中央、国务院批准成立了以宋健同志为组长的中国工程院筹备领导小组，负责组织和协调建院的筹备工作。中国工程院建立后隶属国务院，为国务院的直属事业单位，其办事机构挂靠国家科委。中国工程院的人员编制和事业经费，由中央机构编制委员会和财政部分别审核商定。


党中央、国务院希望，中国工程院成立后，要广泛团结全国工程技术专家和科学家，同心同德，开拓进取，为加速我国基础工程建设，增强综合国力，提高国际竞争能力，为实现四个现代化，把我国建设成为一个伟大的社会主义强国而努力作出贡献。

附：关于建立中国工程院有关问题的请示
国务院并党中央：
近年来，我国科学家、工程技术专家和有关人士，曾多次提出建立中国工程院问题。
全国政协七届五次会议和中国科学院第六次学部委员大会期间，不少政协委员、学部委员和工程技术专家，又先后提出提案和建议。党中央和国务院领导同志十分重视这一建议。曾就建立中国工程院问题，多次作过批示。根据中央和国务院领导同志的批示精神，组成了专家研究小组，
经过广泛调查研究，听取各方面人士和有关产业部门的意见，进行反复酝酿和讨论，形成工程院的初步组建方案。现就建立中国工程院的有关问题报告如下。
一、关于建立中国工程院的必要性
进入20世纪以来，工程技术以前所未有的速度和规模迅猛发展，在促进经济和社会发展中显示了巨大推动力，越来越为各国科技界和决策层所重视，纷纷采取措施以强化工程技术的地位和作用。国际上已成立了(国际)工程技术科学院理事会，我国曾六次应邀派中国科学院技术科学部学
部委员列席该理事会，并于1990年正式以中国科学院技术科学部的名义，申请加入该组织，但因我技术科学部不是独立的学术机构等原因，未被接纳。成立独立的中国工程院，将有利于我国与国际工程科学技术界的学术交流。
从国内工程技术界的情况看，几十年来，我国广大工程科技人员发扬爱国主义和自力更生精神，在各自的岗位上，为国民经济的发展和国防建设作出了卓越贡献，成长起一大批优秀的工程技术专家和工程师。党和政府一向重视工程技术的作用，早在50年代批准建立中国科学院学部时，

就设立了技术科学部。到目前，技术科学部的学部委员人数虽有较大幅度增加，专业覆盖面逐渐扩大，但是，由于总名额所限，以及科学与工程技术的特点和要求各有侧重等原因，许多工程技术界的优秀专家仍未能当选。
根据我国的实际情况和发展战略目标，在今后数十年内，努力提高工程技术水平和研究、设计、建造能力，将是我国面临的战略性任务。为此，大家一致认为，在我国建立一个以工程技术专家为主体的独立的最高荣誉性、咨询性的学术机构，对进一步提高工程技术界的社会地位，广泛
调动工程技术人员的积极性，并发挥其整体作用，加速我国的基础工程建设，提高综合国力，增强国际竞争能力，将产生直接的重大影响。
二、关于组建中国工程院的一些原则
(一)关于名称。
根据我国科技体制发展的历史和现状，同时考虑大多数工程技术专家的意见，建议我国采用“中国工程院”这一名称。用此名称，既能简洁明了地突出工程技术的主体地位，又能反映我国主要科学技术机构分工的特点。此外，工程院这一名称，在国际交往中，也易于相互理解。
(二)关于中国工程院的性质和作用。
根据我国目前和长远发展情况，参照各国类似机构的宗旨，中国工程院应是一个由我国工程技术专家组成的工程技术界的最高荣誉性、咨询性学术机构。工程院不具有行政的管理和决策职能，其主要任务是：接受政府委托，对重大工程技术规划、计划和方案等提供咨询；研究、讨论重
大工程技术的发展问题，提出建议；团结全国工程技术专家，推动“经济建设必须依靠科学技术、科学技术工作必须面向经济建设”方针的贯彻与落实；开展学术交流并代表我国工程技术界参加相应国际组织的活动，促进工程技术领域的广泛合作。
(三)关于中国工程院成员的称谓。
讨论和征求意见过程中，大家认为中国工程院成员的称谓，以称院士为好，这既与其荣誉性质相符合，又便于国际联系，有利交流。同时建议，中国科学院学部委员亦改称为中国科学院院士。从目前我国科技实力和对外影响等方面情况看，学部委员改称为院士，条件已经成熟，时机是
有利的，而且这也是长期以来全国科技界的普遍呼声。
(四)关于中国工程院与中国科学院(学部)的关系。
中国工程院建立后，它与中国科学院(学部)是互不隶属、工作上各有侧重而独立存在的两个最高学术机构，根据各自不同的特点发挥作用。同时，许多科学家、工程技术专家提出，工程院建立后，一定要注意工程技术与科学的密切结合，避免理工截然分家；要注意体现现代科学技术相
互渗透、综合交叉的特点，以有利于我国科学技术事业和经济、社会的整体协调发展。为此，采取相应措施，保持两院的有机联系是十分重要的，如：在两院院士中，根据各自的标准和规定程序，允许少数成员交叉当选，兼有两个称号；两院院士在开展重大咨询工作和承担其它任务时，可
根据需要，组织联合活动，便于交流和互补。
(五)关于中国工程院院士的标准和条件。
中国工程院院士，作为国家在工程技术方面的最高学术称号，必须经过严格的程序，由选举产生。其标准和条件应与中国科学院院士各有侧重，对工程院院士应特别注意其在工程技术方面的贡献和应用成就。
凡在工程技术领域作出重大的、创造性的成就和贡献，热爱祖国，学风正派的高级工程师、研究员、教授或同等职称的工程技术专家、学者，可被推荐当选为中国工程院院士。其中，“重大的、创造性的成就和贡献”，主要是指：在某工程技术领域，取得重要研究成果和有重大发明创
造；或在重大工程设计和建设中，创造性地解决工程技术问题有重大贡献；或为某重要工程技术领域的奠基者和开拓者；或在工程技术应用方面，成绩卓著者。
(六)关于中国工程院第一批院士的产生及以后的增选制度。
参照我国首批学部委员和各国第一批院士产生的作法，中国工程院第一批院士可根据确定的标准和条件，按照一定程序，经过提名、协商和遴选 ，由筹备领导小组提出100人左右的拟聘名单(其中含30名工程背景比较强的现中国科学院学部委员)，报请国务院批准后，以中国工程院名义
聘任。在中国工程院成立大会上颁发院士证书，履行聘任手续。以首批院士为基础，随即在全国范围内按规定程序，再增选一批(300名左右)工程院院士；尔后，每两年增选一次。到本世纪末，工程院院士的总人数，将达到比中国科学院院士总人数更多一些。
在第一批工程院士拟聘名单中，来自产业部门的不少于三分之二，年龄在65岁以下的不少于二分之一。此后的增选中，60岁以下的应不少于二分之一。
为保持工程院的活力和维护老年学者的健康，同时鉴于国务院1990年在批准增选中国科学院学部委员时，已提出过实行名誉学部委员制度，为此，工程院建立后，即实行名誉院士制度。具体作法是，从召开第二次院士大会起，凡年龄达到80周岁的院士，自动转为名誉院士。对于少数德
高望重，作出过卓越贡献的工程技术专家，也可直接授予工程院名誉院士称号。中国科学院学部委员改称院士后，亦照此实行。
(七)关于中国工程院的领导体制及学部设置。
中国工程院建立后，除了不设置和不管辖各类研究、设计、开发、生产等实体外，其性质和职能基本同于现中国科学院和中国社会科学院，因而从管理的隶属关系上，工程院应隶属于国务院，为直属事业单位。为精兵简政，工程院的办事机构可挂靠在国家科委。
中国工程院设院长一人，副院长二至三人及秘书长一人，并组成主席团领导全院工作。院长、副院长由国务院在院士中遴选任命，实行任期制。秘书长由院长提名，主席团聘任。
根据工程技术的不同专业领域，结合我国国民经济建设的特点，工程院将分设若干学部。关于学部的具体划分及其名称，将在首届院士大会上讨论商定。学部确定后，由各学部的院士选举产生学部主任、副主任和常务委员会，领导本学部的工作。学部主任、副主任及常务委员实行任期
制，其人事、工资、医疗关系等均在原工作单位。
三、关于中国工程院的筹建工作及进度安排
筹建中国工程院，有大量的组织和协调工作。为此，建议成立一个筹备领导小组，在国务院领导下，协调和组织工程院的各项筹备工作。经过反复酝酿、协商和征求意见，建议宋健同志任工程院筹备领导小组组长，钱正英、周光召、丁衡高、朱丽兰、戚元靖、林汉雄、师昌绪同志任副
组长，朱丽兰同志负责筹备领导小组的常务工作。为便于对第一批院士人选的酝酿和遴选，领导小组成员中，除了几位最早提出倡议的专家，主要根据遴选工作的需要，从各产业部门挑选一些从事过工程技术工作、比较熟悉情况、有代表性的同志参加，共45人(名单附后)。领导小组经批准

后，即着手组织对第一批院士人选的提名和遴选，组织起草工程院章程，酝酿工程院领导班子人选，争取在1994年春夏召开第七次中国科学院学部委员(院士)大会的同时，举行中国工程院成立大会。
为使工程院的筹备及建院后的工作正常进行，在国家科委设立筹备领导小组办公室。待工程院建立后，请中央机构编制委员会单独核准该院编制40人。请国家财政拨专款150万元，作为工程院筹备工作及召开第一届院士大会的专项经费，建院后的经常费用，届时将由中国工程院向财政? 刻岢黾苹腥牍夷甓炔普に恪? 以上报告当否，请批示。



1994年2月25日