述评:外资企业从事特许经营管理办法/林晓

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述评:外资企业从事特许经营管理办法

林晓 律师


最近,商务部公布了《外商投资企业从事商业特许经营业务管理暂行办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),并在网上广泛征询对该《办法》的意见。可以说,这是继2004年6月1日开始施行的《外商投资商业领域管理办法》之后,我国政府为履行加入世界贸易组织承诺,规范外资企业在中国内地从事商业特许经营行为的具体措施,可视为《外商投资商业领域管理办法》的姊妹篇。如无意外,该办法应在今年底前颁布施行。
正如《办法》征求意见稿通知所言,施行《办法》的意义在于,规范外资企业在中国内地从事商业特许经营行为,保护特许经营当事人的合法利益,推动外资企业以特许经营方式在中国内地开展业务;因而,“规范与保护”是《办法》主旨的两个方面。
应当说,在以往中国有关特许经营法律规制尚不健全的情况下,一些外商已经进入中国内地开始从事特许经营活动。特别是在2002年2月11日国务院颁布《外商投资产业指导目录》之后,在明知中国法律法规及《外商投资商业领域管理办法》有关外商投资企业从事商业特许经营已有明确规定的情况下,仍有许多外商采取种种规避外资市场准入的方法,在不具备现行《商业特许经营管理办法(试行)》第六条规定的特许人必须具备的条件下,仓促开展特许经营,以美妙的描述、诱人的小额投资迅速致富的谎言,引诱中小投资者加盟。由于这些特许人并没有在中国内地经营成功的经验,所以,接受特许授权的被特许人的经营必然要遭受挫折,倾家荡产的事例屡屡发生。这是目前特许经营合同纠纷呈上升趋势的主要原因。
另一方面,中小投资者频频加盟失败的原因还可以归结为没有辨别特许人提供的投资效益分析报告真伪的能力,这主要是其没有企业经营经验。虽然,加盟者的经营能力需要通过特许人的培训和经营指导来获得,但是,如果加盟者没有起码的企业经营经验,他首先无法判断投资项目盈利性分析是否准确,其次,在接受培训和经营指导并实际开始加盟店经营后,也将面临困难。
基于上述考虑,可以理解《办法》第二条、第七条为什么均将被特许人限定为“在中国境内依法成立的企业、经济组织”。对于如此规定,很多人不理解,以为是限制公民个人获得外国品牌从事特许经营。其实,成立一个企业(无论是私营、股份合作制,还是有限责任公司制)对于想要加盟的个人投资者来说,并不困难。关键是要让加盟者首先具有经营企业的能力、获得经营经验。这样,对于加盟来说,更容易获得成功。
《办法》第二条、第七条将被特许人限定为“在中国境内依法成立的企业、经济组织”可能遭受质疑的是,是否与即将颁布的《商业特许经营管理条例》相一致。如果二者在对被特许人主体资格的限定上是相同的,则不会发生任何问题,但是,如果仅仅是《办法》将被特许人限定为“在中国境内依法成立的企业、经济组织”,而《商业特许经营管理条例》又规定内资企业特许人可以募集个人加盟者,则会面临法理上的质疑。因为外资企业毕竟也是中国法人,私法上的内国人平等原则是不容忽视的。
此外,从特许经营在世界各国的发展状况来看,特许经营历来以吸引个体投资者加盟为目标,特许人以利用个体投资者的资金和人才实现自己的经营规模扩大为目的,因而,国外多数特许连锁系统均将加盟者限定为个人,而拒绝企业法人、经济组织加盟。之所以如此规定,目的在于让加盟者专务经营,让经营者实际掌握经营技巧,并能连带承担经营责任。在这种目的和特许经营制度本质驱动下,通常特许经营合同规定,一旦加盟者死亡或本人不再继续经营,特许经营合同将终止。
按照《办法》第二条、第七条的规定,虽然,形式上外资特许连锁系统追求让加盟者专务经营、实际掌握经营技巧将受到某种程度上的影响,但可以通过特许经营合同的具体约定得到弥补。
由于《商业特许经营管理条例》尚未颁布,因而,《办法》其他条款的规定尚有不足之处。以下一一列举、评价。
1、《办法》第四条规定“本办法适用于外商投资企业在境内以特许经营方式从事零售、文化体育、餐饮、旅馆、租赁等各类服务业”是否修改为“本办法适用于外商投资企业在境内以特许经营方式从事零售、文化体育、餐饮、旅馆、租赁以及其他各类服务业”较为妥当?因为,特许经营方式不限于第四条列举的内容。
2、首先,第十条有关特许人信息披露内容的具体规定,是否应当补充增加“特许人提供近一年(或三年内)的资产负债表、损益计算书等财务状况证明”。因为,对于加盟者而言,加盟实际是在进行投资,他应当对被投资人的财务状况、投资项目内容及投资项目的盈利性有充分了解,以便做出正确的投资判断。这如同证券投资一样,投资人购买股票前应当对发行股票的上市公司的财务状况、营业收入状况有基本的了解。
其次,《办法》第十条(二)现规定为“特许人所属被特许人的数量、分布、经营情况,开展特许经营的网点投资预算表等;”其中,‘投资预算表’沿用了《商业特许经营管理办法(试行)》第十二条的称谓,是否更改为“投资效益分析报告”更为妥当。因为,投资预算仅限于投资项目的前期投入,而不关注投资项目成败的后期产出。但是,对于作为投资人的加盟者来说,他事实上更关注能否收回投资并通过投资能获得怎样的收益。所以,明确特许人必须承担向被特许人提供“投资效益分析报告(包括营业收入预测、损益预测、损益预算表)”的义务,实际上是加重了特许人的缔约上的责任,对于不依据科学方法做出招摇式“投资效益分析报告”而给被特许人造成经营损失的,特许人应承担缔约上过失责任。这是近年来国外规范特许经营活动的法制动向与判例倾向,也与《办法》第十二条的主旨相同。
第三,第十条(四)现规定为“特许经营费的金额及收取方法,保证金的返还条件”,是否更改为“特许经营费的金额、收取方法及是否返还,保证金的返还条件”更为妥当。理由是当解除特许经营合同时,对于已经交纳的特许权费(或称‘加盟金’)是否返还,各国判例认识不同,近年的判例倾向是尊重契约自由原则,特许权费(或称‘加盟金’)是否返还应在特许经营合同中由当事人具体约定;如果没有约定,在解除特许经营合同时,应视特许经营合同的履行状况部分返还或全部返还。
同样理由,现在的第十六条(三)“特许经营费的种类、金额、支付方式以及保证金的收取和返还方式”也应更改为“特许经营费的种类、金额、支付方式、是否返还以及保证金的收取和返还方式”更为妥当。
3、第十四条(二)将“支付特许经营费、保证金”作为被特许人应当履行的义务规定是否不妥?因为,实际上也存在着‘零加盟费’或不收取保证金的特许连锁系统。所以,本项是否改为“按照合同约定支付特许经营费、保证金”更为妥当。
4、首先,第十六条(二)“授权许可使用特许经营权的内容、期限、地点及是否具有独占性”的规定,是否更改为“授权许可使用特许经营权的内容、期限、地域及是否具有独占性”更为准确、恰当。因为,授权地域与授权地点在概念上存有差异,地点通常是指加盟者的营业地,而授权地域与商圈划定保护相关,是特许经营中的基本问题。
其次,第十六条(八)“商标、专利、著作权等知识产权的使用”是否增改为“商标、专利、著作权等知识产权和经营专有技术的使用许可”更为准确。因为,商标与经营专有技术的保护是在特许经营中知识产权保护的核心问题,同时,也与第十三条(一)项规定相符。
第三,在第十六条是否应当增加“进货与销售”一项合同基本内容?因为,订货发货、指定商品与供应商、交易条件、物流配送、商品销售方法等既是特许连锁系统的日常经营活动内容,也是特许经营合同的主要内容。相关内容第十三条已有所表现,第十六条增加“进货与销售”一项,将与第十三条规定内容相协调。
第四,第十六条(九)有关“消费者投诉”的规定,似乎已可包括在第(五)项有关“特许经营的产品或服务质量控制及责任”中,而没有必要单独作为特许经营合同的基本内容列明,因为特许经营合同说到底确定的是合同当事人特许人与被特许人之间权利义务关系,而有关“消费者投诉”的处理,由于将对特许连锁系统整体产生影响,通常是由特许人在经营手册中做出详细规定的。
5、第十七条规定“特许经营合同的期限一般不少于三年”,这是否有违契约自由原则?

作者单位:北京市博融律师事务所
主持网站:特许经营律师网http://www.fclaw.com.cn


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关于取缔非法商业保险机构和非法商业保险业务活动有关问题的通知

中国保险监督管理委员会


关于取缔非法商业保险机构和非法商业保险业务活动有关问题的通知

保监发〔2008〕63号


各保监局,各保险公司:

为有效防范和查处非法设立商业保险机构和非法从事商业保险业务活动(以下简称非法保险活动),切实维护广大公众的合法权益,保障和促进保险业持续健康发展,根据《中华人民共和国保险法》、《非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法》(以下简称《取缔办法》)等法律、行政法规,现就取缔非法保险活动的有关问题通知如下:

一、高度重视,着力遏制非法保险活动蔓延势头

近年来,非法保险活动在我国部分地区时有发生,个别地区甚至出现蔓延势头。非法保险活动具有手段隐蔽、欺骗性强、涉及面广、蔓延速度快等特点,严重干扰正常的保险市场秩序,损害保险行业的健康发展,破坏社会和谐与稳定。

1998年7月13日,国务院颁布实施《非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法》,其中规定对非法商业保险机构和非法商业保险业务活动参照《取缔办法》予以取缔。

各保监局要高度重视,周密部署,严格执行《取缔办法》的规定,建立起违法行为举报、日常监管与及时查处相结合的非法保险活动防范和预警机制。对非法保险活动,一经发现,应当立即组织调查、核实。对违法事实成立的,应作出取缔决定,宣布该机构和保险业务活动为非法,责令停止一切业务活动,予以公告,并依法予以行政处罚;涉嫌犯罪的,应及时移送公安机关查处,依法追究刑事责任。

各保险公司要充分认识非法保险活动的危害性,坚决不与非法保险机构发生业务关系,发现违法线索,应及时向当地保监局举报。

二、明确法律政策,依法取缔非法保险活动

(一)非法商业保险机构的认定。非法商业保险机构是指未经保险监督管理机构批准,擅自设立从事或者变相从事商业保险业务活动的下列机构:

1、任何单位或者个人擅自设立的以保险公司或者保险公司分支机构为名的非法机构。

2、任何单位或者个人擅自设立的,不以保险机构为名,但实质从事或者变相从事商业保险业务活动的机构。

3、保险监督管理机构认定的其他非法商业保险机构。

非法商业保险机构的筹备组织,视为非法商业保险机构。

(二)非法从事商业保险业务活动的认定。非法从事商业保险业务活动,是指未经保险监督管理机构批准,任何单位或者个人擅自从事下列活动:

1、向社会公众收取保险费,并承诺按合同约定承担保险金赔偿或者给付责任的保险业务活动。

2、以保险费以外的名义向社会公众收取费用,但承诺履行的义务中含有保险金赔偿、给付责任或者其他类似风险保障责任的活动。

3、保险监督管理机构认定的其他非法商业保险业务活动。

(三)对非法商业保险中介机构和非法商业保险中介业务活动,参照本通知对非法商业保险机构和非法商业保险业务的规定予以取缔。

非法商业保险中介机构的认定。非法商业保险中介机构是指未经保险监督管理机构批准,从事或者变相从事保险中介业务的机构。非法保险中介机构的筹备组织,视为非法保险中介机构。

非法商业保险中介业务活动的认定。非法商业保险中介业务活动,是指未经保险监督管理机构批准,擅自从事的下列活动:

1、直接或者间接向保险公司收取手续费、佣金或者其他类似费用,为保险公司销售保险产品或者代为办理其他保险业务。

2、以促成保险合同订立为目的,为投保人与保险公司订立保险合同提供中介服务,并收取费用。但不以促成保险合同订立为目的,在其他职业活动中提供与本职业有关的保险合同免费咨询除外。

3、以保险公估机构为名,从事保险标的的评估、勘验、鉴定、估损、理算等业务;或不以保险公估机构为名,但专门从事保险标的的评估、勘验、鉴定、估损、理算等业务。

4、为境外保险机构或者其他机构销售或者促成销售保险产品,包括:安排或者组织境外保险机构在境内开产品说明会或者推介会,安排或者组织境外保险机构人员到境内推销保险单,安排或者组织境内居民在境内或者到境外办理投保手续等。

5、保险监督管理机构认定的其他非法保险中介业务活动。

三、加强舆论引导,提高社会公众自我保护意识

各保监局、各保险公司要广泛利用报纸、电视、广播、互联网等多种传媒手段,全方位、多角度地宣传非法保险活动的表现形式、特点、典型案例及其严重危害,提高社会公众对非法保险活动的辨别能力,有效防范非法保险活动的发生。

附件:相关法律法规的规定

中国保险监督管理委员会
二○○八年七月三十日

附件:

相关法律法规的规定

《保险法》第一百四十二条:“违反本法规定,擅自设立保险公司或者非法从事商业保险业务活动的,由保险监督管理机构予以取缔;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由保险监督管理机构没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足二十万元的,处以二十万元以上一百万元以下的罚款。”

《保险法》第一百四十九条:“违反本法规定,未取得经营保险代理业务许可证或者经纪业务许可证,非法从事保险代理业务或者经纪业务活动的,由保险监督管理机构予以取缔;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由保险监督管理机构没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足十万元的,处以十万元以上五十万元以下的罚款。”

《非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法》第二十八条第二款:“取缔非法商业保险机构和非法商业保险业务活动参照本办法执行,由国务院商业保险监督管理部门负责实施,并可以根据本办法的原则制定具体实施办法。”

新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

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┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

注:1.+指必须报送的资料;

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