甘肃省人民政府


甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省鼓励外商投资产业和投资方式导向实施细则》和《甘肃省开发区鼓励引导国内外投资暂行办法》的通知

　（甘政办发〔１９９７〕３３号　１９９７年７月２日）


各地行政公署，各市、自治州人民政府，省政府各部门，中央在甘各单位：
　　《甘肃省鼓励外商投资产业和投资方式导向实施细则》和《甘肃省开发区鼓励引导国内外投资暂行办法》，已经１９９７年第七次省长办公会讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　甘肃省鼓励外商投资产业和投资方式导向实施细则

一、总则





　　第一条　为进一步鼓励和引导中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业以及其它按国家法律规定由外商投资设立的企业（以下简称外商投资企业）在甘肃省的发展，促进《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》的实施，特制定本细则。


　　第二条　本细则从属于甘肃省人民政府１９９６年５月２１日发布的《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》，其适用对象、外商投资方式、产业导向和地区导向、优惠政策均服从该规定。


　　第三条　本细则所指外商投资产业服从《外商投资产业指导目录》和《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》，外商投资方式服从国家有关法律、规定和《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》。

二、外商投资产业和投资方式导向





　　第四条　特别鼓励外商投资于《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》所列的农业综合开发、基础设施、基础产业、社会公益性事业和高新科技产品开发及其它新兴产业项目。


　　第五条　鼓励外商投资于农业综合开发
　　一、鼓励外商以合资、合作方式建设、经营农业基础设施和农业水利灌溉工程，以独资方式建设、经营日供水能力３０万吨以下或装机容量２５万千瓦以下的水利枢纽工程。特别鼓励外商投资和建设经营节水灌溉工程。
　　二、鼓励外商以合资、合作、独资方式投资和建设经营先进的农、林、牧、渔优良品种培育基地和生产示范基地，从事农业科技试验和成果应用。
　　三、外商可以以合资、合作、独资方式和法律允许的其它方式经营农、林、牧、渔和农副产品的加工，从事农村新能源的开发利用和农业用途的土地连片开发。
　　四、对建设经营本条所列农业综合开发项目，经核实批准由同级人民政府给予适当资助。


　　第六条　鼓励外商投资于能源开发和建设经营
　　一、鼓励外商以合资、合作和独资方式建设经营水力和火力发电站。鼓励外商以ＢＯＴ（建设－经营－转让）方式投资于２×３０万千瓦及以上火力发电站和２５万千瓦以下的水力发电站。
　　二、鼓励外商以收购现有中方电站的成套发电机组、部分或全额资产、部分或全额股权，组成参股、控股或独资公司，或以经营权转让或承租现有中方电站的定期经营权方式，经营１０万千瓦以上的火力发电站和２５万千瓦以下的水力发电站。
　　三、鼓励外商以合资、合作和独资方式从事太阳能、风能、地热能等新能源的开发、建设、经营，参与核能的开发和发电站的建设经营。


　　第七条　鼓励外商投资于交通建设和经营
　　一、鼓励外商以合资、合作、独资或参股方式建设经营高等级公路，以合资、合作或参股方式建设经营地方铁路、城市地铁、轻轨、桥梁、隧道和管道运输系统。
　　二、鼓励外商以ＢＯＴ（建设－经营－转让）方式建设经营３０－８０公里高等级公路、１０００米以上的独立桥梁和独立隧道。
　　三、外商可以收购或承租中方已建和在建的４０公里以上的四车道以上公路路段、５００米四车道以上独立大型桥梁和隧道设施车辆通行费的收费权，和公路沿线规定区域内的饮食、加油、车辆维修、商店广告等服务设施的定期经营权。收购或承租定期经营权的经批准可以实行分期付款办法。
　　四、外商投资高等级公路、桥梁或隧道的，经批准可优先以优惠价格取得周围一定范围的土地使用权进行综合开发。建设经营高等级公路的，可以从事相关配套服务业的经营。
　　五、鼓励外商以合资、合作或参股方式建设经营民航机场，以独资、承租、经营权转让方式建设经营机场配套服务设施。


　　第八条　鼓励外商投资于通讯和城市基础设施建设
　　一、外商可采用合资、合作、参股等方式从事信息产业的开发，以及中心城市信息网络的开发、建设和经营，经批准可采用合资、合作、独资方式建设经营城市移动电话网和无线寻呼网。
　　二、外商可采用ＢＯＴ（建设－经营－转让）方式建设经营城市供水厂，经批准可以合资、参股或以设备作价出资参股、合作方式建设城市供排水、城市供热和城市煤气管网系统。
　　三、外商可采用合资、合作、参股、独资方式进行开发区、卫星城镇的土地连片开发及其道路交通、供排水、供热、煤气管道等配套设施建设经营和有偿转让。可以依法获得城郊土地进行房地产开发和经营，其中使用非耕地从事国家“安居工程”和微利商品房建设的，其租金或土地使用权出让金可以采用分期支付办法。


　　第九条　鼓励外商投资于矿产品开采、冶炼和加工
　　一、鼓励外商设立合作、合资企业进行铜、铅、锌、锑及其伴生矿藏的勘探，并优先取得其矿产资源开采权和转让采矿权，可以合作、合资、参股或以设备、技术入股方式从事其采选、冶炼和后续加工。特别鼓励外商以合资、合作方式投资于煤（水）、电、铝联合开发和重有色金属冶炼企业的节能降耗和环境保护项目。经批准外商可以独资、购买和承租方式从事有色金属产品的高技术含量和高附加值的深度加工。
　　二、鼓励外商设立合作、合资企业进行铁矿藏的勘探。可采用合作、合资、参股、以设备技术入股、独资方式进行铁矿、锰矿、铬矿、钒矿、新兴耐火材料等采选、冶炼和系列产品加工和开发，进行炭素制品的开发和加工。可以购买、兼并或租赁现有硅铁、普通碳素制品、小规模炼钢和小规格钢材加工生产线或整厂企业。
　　三、特别鼓励外商依法以合作、合资、参股、独资、购买或承租等多种方式投资于新兴产业项目。
　　四、特别鼓励外商依法以合作、合资、参股、独资、购买或承租等多种方式投资于非金属矿产品资源开采、生产和加工。


　　第十条　鼓励外商投资于化学工业
　　一、鼓励外商以合资、技术设备入股、独资方式兴办农用化肥、高效安全的农药以及其它农用化工生产资料的生产企业。
　　二、鼓励外商以合资、参股、独资方式，以部分或整体收购现有中方企业，以技术设备入股等方式投资于以乙烯、丙烯生产及其综合利用，聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、ＡＢＳ、ＳＡＮ、ＴＤＩ等产品系列深加工为主的石油化工，精细化工、煤化工产品生产和其它化学工业项目。


　　第十一条　特别鼓励外商以合资、合作、参股、独资、购股或项目融资等各种方式参与对甘肃省下列行业的现有国营、集体和私有企业的技术改造，可以参与对一个车间、一个产品生产线、部分车间、部分生产线、整厂、整个企业集团的技术改造，以及经批准认可的以技术改造为目的整个行业集团的结构重组。也可以收购、兼并、承租或经营权转让方式经营一个车间、一条生产线或整厂。同时鼓励外商以补偿贸易、来料加工、来样加工和来件装配方式从事下列产业项目。
　　一、轻工业
　　二、纺织工业
　　三、机械工业
　　四、电子工业
　　五、建筑材料工业
　　六、医药工业
　　七、经批准认可的电力、有色冶金、黑色冶金工业和石油化工以及其它的新兴工业企业。
　　外商投资上列企业技术改造，技术进步显著，经济效益显著，市场发展前景良好的，其新增效益按投资同等比例归外方所有；外商单独投资的，经中方企业认可并经政府批准，其新增效益可以全额归外方所有。以合资方式投资的，中方企业现有无形资产经中方企业申请政府批准后可以部分或全额不计入股份；也可以剥离生活服务和后勤设施，仅以生产线作为中方出资。外商对现有企业收购、合资和入股投资，中方资产成交价格按评估确认的资产价值底价，经审核批准可以向下浮动１０－１５％成交。企业富余职工经中方申请，批准后可以部分或全部不由合资企业负责安置。


　　第十二条　鼓励外商以合资、合作、参股、独资方式兴办产品出口型企业和经认定的技术先进型企业和高新技术企业，外商可以按规定以技术专利和其它无形资产出资兴办企业。


　　第十三条　鼓励外商以合资、合作方式建设经营普通综合医院、卫生防疫项目、医疗保健项目或经批准认可的特种医院，经营收费由企业自主决定，并经批准由同级人民政府一次性给予适当资金补助。鼓励外商以设备、技术投入和参股方式参与现有医院、卫生防疫和医疗保健单位的改造扩建，新增效益归外方所有。允许外方参与收购、承租经营现有的医院。以收购和合资方式投资的，中方资产成交价格按评估确认的资产价值底价，经审核批准可以向下浮动１０－１５％成交。


　　第十四条　鼓励外商以合资和合作方式建设和举办普通高等和普通中等教育学校，经批准的专业技术学校和其它特种教育学校，经批准以独资方式建设和举办高等教育学校。举办上述学校的，经批准由同级人民政府一次性给予适当资金补助。外商可以租赁经营现有普通高等和中等教育学校。经批准外商可以兴建科学研究单位或新技术开发试验实体，可以以多种方式参与现有科学研究实体的建设经营。合资经营或收购现有教育和科研项目的，中方资产成交价格按评估确认的资产价值底价，经审核批准可以向下浮动１０－１５％成交。


　　第十五条　鼓励外商以合资、参股、独资、收购等多种方式建设经营体育场馆及其各类配套设施，经批准同级人民政府一次性给予适当资金补助。鼓励外商在不变更现有体育设施用途的前提下，收购、承租各类体育场馆设施，成交价格和租金可以适当放宽下浮幅度，并可以采取分期付款方式。


　　第十六条　鼓励外商建设经营资源再生利用和生态环境治理保护工程，可采用多种方式建设经营污水处理厂，废气、废渣和废物处理工程，自然灾害防治工程和营造生态林等。同级人民政府依据有关规定视项目类别给予适当资助。


　　第十七条　鼓励外商参与旅游景点的开发建设，参与举办旅行社，以合资、独资、参股、承租经营权、收购经营等多种方式从事旅游商品生产和销售，旅游设施、旅游运输设施、旅游接待设施和旅游娱乐设施的建设经营。外商投资开发旅游资源经批准投资方向调节税实行零税率优惠。


　　第十八条　以本细则所列外商投资方式兴建的外商投资企业享受《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》赋予的一切优惠。

三、附则





　　第十九条　本细则自颁布之日起实施。


　　第二十条　本细则由甘肃省计划委员会负责解释。

　　　　　　　　 甘肃省开发区鼓励引导国内外投资暂行办法

一、总则





　　第一条　为了加快我省开发区外向型经济的发展，鼓励更多的国内外投资者参与开发建设，尽快形成全省新的经济增长点，现根据国家有关规定和《甘肃省鼓励引导外商投资若干政策规定》，结合我省开发区的实际，特制定本办法。


　　第二条　本办法所称甘肃省开发区，特指我省经国务院或省人民政府（或授权省计划委员会）批准的，由所在地行政公署、州、市人民政府直接管理的，实行特殊经济政策和对外开放政策，进行集中开发建设的特定区域，即国家级兰州高新技术产业开发区和其它省级开发区（以下简称开发区）


　　第三条　开发区鼓励国内外投资者根据开发区总体规划布局，放手发展多种经济
成份，鼓励国内外企业、其他经济组织、集体或个体在开发区内投资兴办“三资”企业和内联企业，开发经营成片土地，兴建基础设施，设立办事或科研机构，开展各种方式的经济技术合作。

二、投资方式





　　第四条　国内外投资者到开发区投资，可以根据各自意愿选择适合自己利益的下列投资形式：
　　１、全部资本由国外投资者拥有的独资经营企业和国内投资者拥有的独资经营企业；
　　２、共同投资的中外合资经营或中外合作经营企业，共同投资的内联合资经营和合作经营企业；
　　３、对现有各种所有制企业的嫁接改制，兼并、购买、租赁、参股和托管国有、集体和私营企业；
　　４、对现有各种所有制企业进行技术改造，联合组建跨地区、跨行业的企业联合体，企业集团；
　　５、依法取得土地使用权，进行开发经营；
　　６、开展补偿贸易、来料加工、来件装配、来样生产等；
　　７、举办股份制企业，以品牌、专利、技术入股合办企业；
　　８、举办“建设－经营－移交（ＢＯＴ）”项目；
　　９、购置房地产；
　　１０、经允许的其它投资形式。


　　第五条　国内外投资者，可以采用下列方式兴办企业：
　　１、国内外投资者可以以现金投入；
　　２、国内外投资者可以以自用的机器设备、原料和其它物料作价出资；
　　３、投资企业生产所需的工业产权、专有技术以及其它无形资产等作价出资。
三、投资导向





　　第六条　国内外投资者可以兴办国家产业政策规定中鼓励发展的任何产业项目。各开发区特别鼓励投资兴办如下经济技术和重点产业：
　　（一）农业经济技术综合开发
　　１、建设经营农业经济新技术示范园区，建设经营农业产业化示范区；
　　２、建设东西合作示范工程，对口支援协作项目；
　　３、建设经营节水技术基地和“两高一优”农业基地；
　　４、建设经营农副产品深加工基地；
　　５、建设经营农副产品收购、营销网点。
　　（二）基础设施建设
　　１、土地成片开发及配套设施；
　　２、建设经营供排水、煤气和热力管网；
　　３、建设经营高等级公路或桥梁；
　　４、建设先进通信设施；
　　５、建设经营发电站和节能环保工程。
　　（三）矿产品开采、冶炼和加工
　　１、开采和冶炼铅、锌矿产品；
　　２、兴办镍、铜、铝、铅、锌等金属的系列产品深加工；
　　３、开采非金属矿产品的开发和系列产品深加工；
　　４、兴办镍、铅、锌和非金属等矿渣利用技术和环保项目。
　　（四）转化技术先进和高新技术产业和产品出口企业
　　（五）兴办石油化工、生物工程、新材料、新医药和医疗器械工程等地方工业企业
　　（六）现有企业的技术改造需要的先进技术和设备
　　（七）旅游服务业
　　１、建设经营旅游景点和开发旅游产品；
　　２、建设经营旅游设施。
　　（八）社会公益性事业
　　１、建设经营医院、卫生防疫项目；
　　２、建设经营工程技术专业学校；
　　３、建设经营体育场馆；
　　４、进行科学研究和新技术开发试验。


　　第七条　经批准投资者可在开发区内举办金融保险、商业零售、对外贸易企业等项目。

四、立项与服务





　　第八条　开发区管理委员会作为所在地行署、州、市政府的派出机构，代表行署、政府行使综合经济管理职能。


　　第九条　开发区管委会享有省级立项审批权限。凡资金、原材料、用电、出口配额等不需省上平衡、符合产业技术政策的项目，外商投资总投资在３０００万美元以下（含３０００万美元）的，开发区管委会可在审批权限内直接审批。３０００万美元以上的由开发区管委会报省计委或省经贸委，由省计委或省经贸委审核后上报国家计委、国家经贸委审批。


　　第十条　国内外投资者在开发区投资，其规模不受限制。开发区管委会在项目审批、土地征用、工程建设、水电供应、职工招收、工商登记等实行一站式服务，简化手续，提高办事效率。

五、鼓励办法





　　第十一条　在开发区新建经营期十年以上的生产性外资企业，从获利年度起，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。兴办生产性内联企业，从获利年度起，两年内由同级财政返还企业所得税，后三年减半返还企业所得税。新建经营期十年以上，投资额在１０００万元人民币（外资１００万美元）以上的生产性投资企业，在减免和返还企业所得税期满后，可再申请延长三年减半返还企业所得税。


　　第十二条　对从投资企业获得的利润直接投资该企业，增加企业注册资本，或作为资本投资开办其它投资企业，经营期在十年以上，经投资者申请，开发区管委会确认，在新办企业减免和返还企业所得税期满后，同级财政可继续给予再延长三年减半返还企业所得税。


　　第十三条　经有关部门认可的高新技术企业（含外资企业）在新办企业减免和返还企业所得税期满后，仍为高新技术企业的，可由同级财政继续给予再延长三年返还企业所得税。


　　第十四条　在开发区内兴办生产性企业，符合国家产业政策，报经省计委和省级税务部门审批后，固定资产投资方向调节税可执行零税率。


　　第十五条　兴办矿藏勘探、开采企业，按国家规定缴纳的资源税，地方留成部分经开发区管委会确认，报请当地政府批准由同级财政返还企业三年。


　　第十六条　在开发区内兴办企业，减征商业网点配套费、城市基础设施配套费、增容费、人防结建费。能源（含供电设施）、交通、基础设施建设和经有关部门确认的高新技术企业、产品出口企业减免城市基础设施配套费。


　　第十七条　开发区内企业招收工人和经营管理、专业技术人员，报开发区劳动人事部门备案，可按需要向社会公开招用，实行劳动合同制和干部聘用制，并办理人才引进，职工调动等事务。


　　第十八条　开发区管委会土地部门办理国有土地使用权有偿出让和转让业务，鼓励中外投资者成片开发建设。
　　１、中外投资者可依法取得土地使用权，进行土地成片开发，使用开发区内土地。土地使用权最长为：农业用地、住宅用地７０年，工业用地６０年，商业用地５０年。期满后可以依法申请延长。其土地使用权在使用期内可以依法转让、出租和抵押。
　　２、在开发区内成片开发荒地荒滩用于农业林业项目，免征土地出让金。成片开发荒地荒滩兴办工业小区，减半征收土地出让金，土地出让金在规定期限内可记帐分期缴纳。开发成片荒地荒滩兴办第三产业的投资者，土地出让金在规定期限内可记帐分期缴纳。
　　３、投资企业在基建期间（２年内）免缴土地使用费。经营期１０年以上、投资额３００万美元以内的企业，免交土地使用费１０年，５００万美元以内的企业免缴土地使用费１５年，５００万美元以上的企业免缴土地使用费２０年。
　　４、在开发区内新建房地产，可依法取得房地产权证，并以此作为抵押向金融部门贷款。


　　第十九条　开发区内企业以现有土地、厂房、设备出资的合资、合作改造项目，经评估确认资产价值后，成交价可向下浮动１０－２０％。


　　第二十条　鼓励投资经营开发区基础设施，经营期内收费标准可高于省内同等项目收费标准的一定比例收取，在经营期内未获得预期利润的可以延长经营期，直至获得合理利润。开发区管委会有关部门予以积极协助。


　　第二十一条　对投资企业所需水、电、热、原材料、货物运输和通讯设施配套等，均按当地国有企业收费标准计收费用，并给予优先安排。生产性外商投资企业，按外资实际到位资金所占比例，自项目投产之日起按同等比例减收一年期用电权资金。


　　第二十二条　对引进国内外投资的中介组织和个人，按实际到位资金给予适当奖励。外商合资，合作经营企业由企业的受益中方奖励，外商独资企业由受益开发区所在地政府（或开发区管委会）奖励。


　　第二十三条　开发区对外商投资者从所投资企业取得的股息、利息、红利收入，免征所得税，其收入可以自由汇出境外。

六、附则




　　第二十四条　各开发区可以依据本办法制定具体实施细则，报所在地行署、州、市政府批准后实施。


　　第二十五条　本办法自颁布之日起实施。


　　第二十六条　本办法由甘肃省计划委员会负责解释。


农业部


兽用新生物制品管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。

附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。