广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第 6 号


　　《汕头经济特区无线电发射设备销售管理办法》已经市人民政府讨论通过，现予发布。

市　长 周日方
一九九六年十二月三十日


汕头经济特区无线电发射设备销售管理办法


　 第一条　为加强无线电发射设备销售管理，维护空中电波秩序，根据有关法律、法规的规定，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本办法。
　　第二条　凡在特区范围内从事无线电发射设备销售的单位，必须遵守本办法。
　　第三条　本办法所称的无线电发射设备，是指无线电通讯、导航、定位、测向、雷达、遥控、遥测、广播和电视等各种发射无线电波的设备。
　　第四条　省无线电管理委员会办公室汕头市管理处（以下简称市无线电管理部门）是特区范围内无线电发射设备销售的主管部门。
　　各级工商、技术监督等行政管理部门，根据各自职责，协助市无线电管理部门实施本办法。
　　第五条　凡需从事无线电发射设备销售业务的，必须具备下列条件：
　　（一）具有法人资格的国有或集体所有制企业、事业单位或者社会团体；
　　（二）有与经营项目、规模相适应的资金、场地、服务设施以及经营管理人员和技术人员；
　　（三）必要的无线电检测仪器设备；
　　（四）有为用户提供长期服务的能力。
　　第六条　无线电发射设备的销售实行许可证制度。
　　凡申请从事无线电发射设备销售的单位，必须向市无线电管理部门提出书面申请，经批准领取《汕头市无线电发射设备销售许可证》（以下简称《销售许可证》），并凭《销售许可证》向当地工商行政管理部门申请注册登记，领取《营业执照》后，方可开业。
　　第七条　申请从事无线电发射设备销售的单位，向市无线电管理部门提出书面申请时，应当同时提交下列材料：
　　（一）可行性报告，包括业务种类、服务范围、市场预测、发展规划、预期服务质量等；
　　（二）符合本办法第五条规定条件的有关证明材料；
　　（三）市无线电管理部门认为应当出具的其他材料。
　　第八条　销售单位销售的无线电发射设备，必须符合国家有关技术标准和有关产品质量管理法律、法规，市无线电管理部门和技术监督部门依法实施监督检查。
　　第九条　《销售许可证》由市无线电管理部门统一印制、审批和核发，任何单位和个人不得伪造、涂改或者转让。
　　第十条　《销售许可证》的有效期为两年；期满后需要继续从事销售业务的，应当在《销售许可证》有效期满前３０日内，按本办法规定续办销售手续。
　　第十一条　销售单位在《销售许可证》有效期内需要变更销售业务的，应当报原发证机关审核同意，办理变更手续；要求停业的，应当到原发证机关办理注销手续。
　　第十二条　本办法发布前从事无线电发射设备销售的单位，应当自本办法发布之日起六个月内按本办法规定到市无线电管理部门补办有关审批手续。
　　第十三条　对违反本办法，未经批准擅自从事无线电发射设备销售业务的，由市无线电管理部门给予警告、没收非法所得的处罚；情节严重的，可以并处１０００元以上５０００元以下的罚款。
　　第十四条　无线电发射设备销售单位违反有关法律、法规和本办法的规定，销售无线电发射设备的，由市无线电管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期拒不改正的，吊销《销售许可证》，并提请有关行政管理部门依法予以处理。
　　第十五条　当事人对行政处罚决定不服的，在接到处罚决定书之日起１５日内，向市人民政府申请复议。市人民政府在收到复议申请书之日起两个月内作出复议决定。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起１５日内向人民法院起诉。
　　当事人逾期不申请复议或不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第十六条　无线电管理人员滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或者上级行政机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
　　第十七条　各县（市）无线电发射设备销售管理，由当地人民政府根据国家和省的有关规定，参照本办法执行。
　　第十八条　本办法自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）宫内节育器
　　此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为：TCu宫内节育器：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标；宫腔形宫内节育器：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标；OCu宫内节育器：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标；VCu宫内节育器：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验，48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是铜（丝）表面积指标不符合标准规定。

　　（二）玻璃体温计
　　此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

　　（三）针灸针
　　此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为：硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

　　（四）合成树脂牙
　　此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为：尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

　　（五）牙科复合树脂充填材料
　　此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为：细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第8期，总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十二日