农业部关于修订部分规章的决定

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农业部关于修订部分规章的决定

农业部


中华人民共和国农业部令

2010年第11号

《农业部关于修订部分规章的决定》已于2010年11月19日经农业部第10次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

部长: 韩长赋

二〇一〇年十一月二十六日

农业部关于修订部分规章的决定

根据国务院办公厅《关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发[2010]28号)要求,农业部对规章进行了全面清理,决定对以下10件规章进行修订。

一、拖拉机驾驶证申领和使用规定(2004年9月21日农业部令第42号发布)

1.第一条修改为“为规范拖拉机驾驶证的申领和使用,根据《中华人民共和国农业机械化促进法》、《中华人民共和国道路交通安全法》和《农业机械安全监督管理条例》等有关法律、法规,制定本规定”。

2.第十九条中“满20日”删除。

3.第十八条、第二十二条、第二十八条、第二十九条中的“5日”、“3日”统一修改为“2个工作日”。

二、拖拉机登记规定(2004年9月21日农业部令第43号发布)

1.第一条修改为:“为规范拖拉机登记,根据《中华人民共和国农业机械化促进法》、《中华人民共和国道路交通安全法》和《农业机械安全监督管理条例》等有关法律、法规,制定本规定”。

2.第六条、第十一条、第十三条、第十七条中“5日”、“3日”统一修改为“2个工作日”。

3.第七条第一款第七项修改为“上道路行驶的拖拉机交通事故责任强制保险的日期和保险公司的名称”;第三十条第一款第四项、第三十三条第一款和第三十四条第一款中“拖拉机第三者责任强制保险凭证”统一修改为“上道路行驶的拖拉机交通事故责任强制保险凭证”。

三、联合收割机及驾驶人安全监理规定(2006年11月2日农业部令第72号发布)

1.第一条修改为“为加强对联合收割机及驾驶人的安全监督管理,保障人民生命和财产安全,促进农业生产发展,根据《农业机械安全监督管理条例》,制定本规定”。

2.第八条、第九条、第十条、第十一条、第二十三条、第二十八条、第二十九条、第三十二条中“5日”、“3日”统一修改为“2个工作日”。

3.删除第五章“事故处理”、第六章“罚则”。

四、饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法(1999年12月9日农业部令第23号发布,2004年7月1日农业部令第38号修订)

第五条第二款“申请新饲料添加剂、新饲料添加剂预混合饲料产品批准文号还应当提供农业部核发的新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料证书”修改为“申请新饲料添加剂产品批准文号还应当提供农业部核发的新饲料添加剂证书”。

五、渔船修造厂认可办法(1994年11月28日[1994]农(渔检)字2号发布,2007年11月8日农业部令第6号修订)

第八条修改为“已获得‘认可证’的企业不得降低取证时已达到的各项要求(包括场地、设备、主要技术工人和技术人员等),不得违反有关法律、法规、规章和农业部有关渔船管理的规定修造渔船。违反上述规定的,发证机关应当责令其限期整改;情节严重的,由发证机关收回并注销‘认可证’。”

六、中华人民共和国渔业船舶登记办法(1996年1月22日农渔发[1996]2号发布,1997年12月25日农业部令第39号、2004年7月1日农业部令第38号修订)

1.第八条修改为“渔业船舶只能有一个船名,由登记机关按农业部的统一规定核定。远洋渔业船舶的船名由申请人提出,经省级渔业船舶登记机关审核后,报中华人民共和国渔政局核定。公务船舶的船名由其主管机关确定。”

2.删除第十五条第一款第四项。

七、中华人民共和国水生动植物自然保护区管理办法(1997年10月17日农业部令第24号发布)

第二十七条中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。

八、渔业船舶船名规定(1998年3月2日农渔发[1998]1号发布,2007年11月8日农业部令第6号修订)

1.第三条第一款第三项中“中华人民共和国渔政渔港监督管理局”修改为“中华人民共和国渔政局”。

2.第五条修改为“远洋渔业船舶、科研船和教学实习船的船名,由简体汉字或‘简体汉字’和‘数字’依次组成,由申请人提出,经省级渔业船舶登记机关审核后,报中华人民共和国渔政局核定”;增加一款作为第三款:“国内现有捕捞渔船依法从事远洋作业的,船名保持不变。”

九、中华人民共和国水生野生动物利用特许办法(1999年6月24日农业部令第15号发布,2004年7月1日农业部令第38号修订)

第四十六条中“中华人民共和国渔政渔港监督管理局”修改为“中华人民共和国渔政局”。

十、渤海生物资源养护规定(2004年2月12日农业部令第34号发布,2004年7月1日农业部令第38号修订)

1.本规定中“农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局”统一修改为“农业部黄渤海区渔政局”。

2.第二十一条修改为“在种质资源保护区和重要经济鱼、虾、蟹类的产卵场等敏感水域进行放流,应当遵守国家有关规定。”

3.附件3中“渤海伏季休渔时间为6月16日12时至9月1日12时”修改为“渤海伏季休渔时间为6月1日12时至9月1日12时”。

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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
现代法理学一般都认为法律原则可以克服法律规则的僵硬性缺陷,弥补法律漏洞,保证个案正义,在一定程度上缓解了规范与事实之间的缝隙,从而能够使法律更好地与社会相协调一致。但由于法律原则内涵高度抽象,外延宽泛,不像法律规则那样对假定条件和行为模式有具体明确的规定,所以当法律原则直接作为裁判案件的标准发挥作用时,会赋予法官较大的自由裁量权,从而不能完全保证法律的确定性和可预测性。为了将法律原则的不确定性减小在一定程度之内,需要对法律原则的适用设定严格的条件:
1.穷尽法律规则,方得适用法律原则。
这个条件要求,在有具体的法律规则可供适用时,不得直接适用法律原则。即使出现了法律规则的例外情况,如果没有非常强的理由,法官也不能以一定的原则否定既存的法律规则。只有出现无法律规则可以适用的情形,法律原则才可以作为弥补“规则漏洞”的手段发挥作用。这是因为法律规则是法律中最具有硬度的部分,最大程度地实现法律的确定性和可预测性,有助于保持法律的安定性和权威性,避免司法者滥用自由裁量权,保证法治的最起码的要求得到实现。
2.除非为了实现个案正义,否则不得舍弃法律规则而直接适用法律原则。
这个条件要求,如果某个法律规则适用于某个具体案件,没有产生极端的众不可容忍的不正义的裁判结果,法官就不得轻易舍弃法律规则而直接适用法律原则。这是因为任何特定国家的法律人首先理当崇尚的是法律的确定性。 在法的安定性和合目的性之间,法律首先要保证的是法的安定性。
3.没有更强理由,不得径行适用法律原则。
在判断何种规则在何时何种情况下极端违背正义,其实难度很大,法律原则必须为适用第二个条件规则提出比适用原法律规则更强的理由,否则上面第二个条件规则就难以成立。德国当代法学家、基尔大学法哲学与公法学教授罗伯特?阿列克西(Robert Alexy)对此曾做过比较细致的分析他指出:当法官可能基于某一原则P而欲对某一规则R创设一个例外规则R’时,对R’的论证就不仅是P与在内容上支持R的原则R.p之间的衡量而已。P也必须在形式层面与支持R的原则R.pf作衡量。而所谓有在形式层面支持R之原则,最重要的就是“由权威机关所设立之规则的确定性”。要为R创设例外规则R’,不仅P要有强过R.p的强度,P还必须强过R.pf。或者说,基于某一原则所提供的理由,其强度必须强到足以排除支持此规则的形式原则,尤其是确定性和权威性。而且,主张适用法律原则的一方(即主张例外规则的一方)负有举证(论证)的责任。 显然,在已存有相应规则的前提下,若通过法律原则改变既存之法律规则或者否定规则的有效性,却提出比适用该规则分量相当甚至更弱的理由,那么适用法律原则就没有逻辑证明力和说服力。


作者:李冬梅 苏佰林