关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:57:22   浏览:9582   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


下载地址: 点击此处下载

抚顺市劳动保护监察实施细则

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市劳动保护监察实施细则


文号: 抚顺市人民政府令(第1号)

第一条 为加强劳动保护工作,保障劳动者在生产、劳动过程中的安全和健康,根据国务院有关规定和《辽宁省劳动保护监察暂行规定》,制定本实施细则。



第二条 本实施细则适用于本市境内的一切企事业单位(含“三资”企业)及其主管部门。

第三条 劳动保护监察机构的设置。市、县、区人民政府劳动行政部门为本行政区域劳动保护监察工作主管机关,在辖区内行使国家劳动保护监察职权。市劳动行政部门内设劳动保护监察科,县、区劳动行政部门内设劳动保护监察股,为劳动保护监察机构,具体负责劳动保护监察工作。

第四条 劳动保护监察机构的主要职责
  (一)贯彻并监察企事业主管部门、企业、事业单位执行国家有关劳动保护方针、政策、法规和标准。对劳动安全和职业危害治理等各项劳动保护工作实行综合治理和监察。
  (二)组织拟定地方的劳动保护法规、规章和标准。
  (三)监察企事业主管部门、企业、事业单位改善劳动条件,防止伤亡事故和预防职业病的劳动保护技术措施计划的编制、实施及安措经费的提取与正确使用。
  (四)对新建、改建、扩建生产项目的可行性研究、设计和竣工验收,进行有关劳动保护设施的审查和监察;对有关劳动保护的新技术、新工艺、新材料、新设备等科研成果进行试生产的鉴定、监察。
  (五)监察企业有毒有害、易燃易爆及危险性较大生产设备的安全技术状况;对易发生危险的特种设备(如起重机械、企业内运输车辆等)进行安全技术检验、鉴定和审核发证。
  (六)对企业领导、劳动安全监察人员和有关安全技术干部进行安全技术及其有关知识的培训。
  (七)监察企业主管部门、企业对职工因工伤亡事故的调查、处理情况,必要时可另行组织事故调查组。在各有关方面对事故的定性、统计、原因分析和对责任者的处理发生分歧时,做出结论或提出结论性意见。
  (八)对特种作业人员进行安全技术培训和考核发证。
  (九)对违反劳动保护法规的企事业主管部门、企业、事业单位和责任人,依据情节轻重,给予经济处罚并提请有关机关、部门给予相应的行政处分。对触犯刑律的责任人,提请司法机关依法惩处。
  (十)对存在重大事故隐患、生产条件恶劣的企业、事业单位,发出《劳动保护监察指令书》,责成其限期改进。逾期不改的,给予经济处罚直至令其停产整顿或封闭。

第五条 劳动保护监察机构设专职劳动保护监察员。在部分企业主管部门和大中型企业中,聘任若干兼职劳动保护监察员,作为劳动保护监察机构的派出人员,受劳动保护监察机构的委托,行使部分或全部国家劳动保护监察员职权。

第六条 劳动保护监察员职责
  (一)对企业、事业单位及其主管部门的安全生产、文明生产和贯彻执行劳动安全法规的情况进行检查,并提出改进意见。
  (二)在执行任务时,可随时进入现场,进行安全检查,参加有关会议,调阅有关资料,向有关人员了解情况。可要求被监察单位如实报告劳动保护、安全生产工作情况,被监察单位应认真接受监察。
  (三)在进行现场检查中,发现有危及人身安全的紧急情况时,有权令其改正、停止作业或立即从危险区内撤出作业人员,并通知有关单位领导立即处理。
  (四)参加伤亡事故调查,并监督事故单位和有关部门按规定进行处理。
  (五)对违章指挥、违章作业现象有权立即纠正和制止,并根据情节轻重对责任者给予经济处罚或通知单位给予处理。
  (六)积极参加上级领导机关统一组织的监察活动。在监察工作中,应随时向领导部门和上级劳动保护监察机构反映地区、部门和企事业单位的安全生产情况。
  (七)对企事业单位或个人,视其安全生产情况,提出奖惩建议。

第七条 劳动保护监察机构的专兼职监察员,由市劳动局审查提名,征得所在单位同意后报市政府批准,并发给《抚顺市劳动保护监察员证》,同时,报上级劳动保护监察机构备案。
  劳动保护监察员必须是坚持原则,作风正派,忠于职守,身体健康,具有一定的政策水平,熟悉劳动安全和工业卫生工程技术的高级工程师、工程师、助理工程师或具有五年以上劳动保护实际工作经验的技师、管理干部。

第八条 劳动保护监察员执行任务时,应出示证件,并佩戴“国家劳动安全监察”字样的徽章。工作中要秉公执法,尽职尽责,遵守保密制度,严守国家机密。对工作成绩显著的监察员,由劳动保护监察机构给予表扬和奖励;对工作平庸或难以继续从事监察工作的,由劳动保护监察机构提出建议,撤销其监察任命;对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊者,建议其所在单位给予行政处分,直至提请司法机关追究其刑事责任。

第九条 兼职劳动保护监察员,除在本部门行使劳动保护监察职权外,根据工作需要,劳动保护监察机构可临时抽调或委托他们完成指定的劳动保护监察任务。

第十条 为加强县、区、乡镇企业的劳动保护工作,各县、区劳动部门可提请县、区人民政府任命一批县、区级兼职劳动保护监察员,在县、区劳动保护监察机构的领导下开展劳动保护监察工作。

第十一条 劳动保护监察人员要保持相对稳定。兼职劳动保护监察员调到其它岗位工作时,要征求劳动保护监察机构的意见,调做其它工作后,劳动保护监察机构应免去其劳动保护监察员职务,并收回《劳动保护监察员证》。

第十二条 对有下列情形之一的企业、事业单位,由劳动保护监察机构分别给予经济处罚:
  (一)有重大事故隐患或尘毒危害严重接到限期整改的《劳动保护监察指令书》后,敷衍应付,不积极整改或故意拖延逾期不改时,罚款五百元至二万元。
  (二)发生重伤事故,一次重伤二人以下的,罚款一千元至二千元;一次重伤三人以上的,罚款三千元至一万元;隐瞒重伤事故,一经发现,加罚一倍。
  (三)发生死亡事故,一次死亡二人以下的,罚款五千元至一万元;一次死亡三人以上的,罚款一万五千元至四万元。
  (四)新建、改建、扩建的生产项目,未按规定进行劳动保护技术措施“三同时”审查的,接到补审通知后,又故意拖延或拒不补审的,按项目总投资费用的千分之一处以罚款。竣工验收前,对筹建单位处罚;竣工验收后,对生产单位处罚。
  (五)其它违反劳动保护法规的,接到《劳动保护监察指令书》后,逾期不改的,罚款五百元至五千元。

第十三条 对有下列情形之一的,除本单位按照企业安全管理规定给予经济处罚外,劳动保护监察机构分别给予下列数额的经济处罚:
  (一)对按第十二条规定被处罚的企事业单位的领导责任人罚款五十元至一百元。对具体责任人罚款二十元至一百元。
  (二)领导违章指挥,罚款十元至一百元;造成事故后果的,除追究其相应的责任外,罚款五十元至三百元。
  (三)工人违章作业,罚款十元至五十元;对造成事故后果者,除追究相应的责任外,罚款二十元至二百元。
  (四)对其它违反劳动保护法规的行为,经劝阻不改的,处以十元至一百元罚款;造成严重后果的加罚一至二倍。

第十四条 由于不可抗拒的原因造成伤亡事故,以及对粉尘、毒物、物理因素等危害已经采取工程技术治理措施,但因受技术条件限制,一时达不到国家规定标准要求的,可以从轻或免予经济处罚。

第十五条 经济处罚的执行
  (一)县、区以下所属企事业,发生重伤以及一次死亡二人以下的事故,由县、区劳动保护监察机构执行;发生一次死亡三人以上的事故以及市以上所属企事业和外市、县在抚企业发生的死亡、重伤事故均由市劳动保护监察机构执行。其它违反劳动保护法规的经济处罚,县、区以下所属企事业由县、区劳动保护监察机构执行,但一次罚款超过五千元的需经市劳动保护监察机构批准后执行;市以上所属企业及外市、县在抚企业由市劳动保护监察机构执行,但一次罚款超过二万元的,需报省劳动保护监察机构批准后执行。
  (二)劳动保护监察机构作出处罚决定以后,应向被罚单位送达《劳动保护监察处罚决定书》,被罚单位应在《处罚决定书》指定交款日期内向劳动保护监察机构交纳罚款,劳动保护监察机构收到罚款后,应出具财政罚没款收据。
  (三)被罚当事人对经济处罚决定不服的,可在收到《劳动保护监察处罚决定书》之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级劳动保护监察机构申请复议,经复议裁决后当事人仍不服的,可在接到复议裁决书之日起,十五日内,向当地人民法院起诉,如逾期不申请复议或不起诉,又不执行裁决的,劳动保护监察机构可依照法律规定申请人民法院强制执行,并按日加收百分之一的罚款。

第十六条 被罚企业支付的罚款,应在企业留利或自有资金中列支,不准列入成本或从营业外支出;被罚事业单位支付的罚款,已建立自有基金的,由自有基金中支付,没有建立自有基金的,在事业经费中列支;对个人的罚款,全部由个人收入中交纳或由企事业单位在本人工资中扣款代交。对个人的罚款,不得以任何理由报销。
  罚款收入全部上交同级财政。

第十七条 劳动保护监察机构的办案经费以及劳动保护监察机构的安全监测仪器、设备、安全宣传教育、安全奖励等活动经费,由同级财政部门结合实际需要审查后,拨给同级劳动保护监察机构。

第十八条 劳动保护监察机构应支持、指导企业、事业单位及其主管部门的安全技术管理机构、安全技术工作人员开展工作,支持工会组织对劳动保护工作进行群众监督。

第十九条 企业、事业单位及其主管部门应为劳动保护监察机构的监察提供方便条件,供给有关资料,反映有关情况,接受监督检查,并尊重监察建议,执行监察决定。

第二十条 本实施细则由市劳动局负责解释。

第二十一条 本实施细则自一九八九年一月一日起施行。《抚顺市人民政府关于继续实行安全生产奖罚制度的通知》同时废止。



中国建设银行关于印发《中国建设银行代理煤代油基建贷款业务管理办法》的通知

建设银行


中国建设银行关于印发《中国建设银行代理煤代油基建贷款业务管理办法》的通知

1996年9月24日,建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行:
《中国建设银行代理煤代油基建贷款业务管理办法》经1996年9月13日中国建设银行第15次行务会通过,自1996年10月1日起施行。现印发给你们,请转知所属并遵照执行。
凡经办该项业务的分行及有关经办行,应按照煤代油基建贷款委托代理协议(建总函字〔1996〕第127号文印发)和该办法的规定,认真办理该项业务,并于10月份起报送统计报表。执行过程中的情况和问题要及时报告总行。
附件:中国建设银行代理煤代油基建贷款业务管理办法

附:中国建设银行代理煤代油基建贷款业务管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强煤代油基建委托贷款的管理,根据国家计划委员会和中国建设银行签订的煤代油基建贷款委托代理协议的规定,特制定本办法。
第二条 煤代油基建贷款业务是建设银行接受国家计委委托开办的一项代理业务,由总行统一接受委托,各级建设银行应遵照本办法规定办理此项业务。
第三条 煤代油资金由国家计委以煤代油专用资金办公室(以下简称“煤代油办公室”)管理。建设银行代理该项资金贷款业务的主要任务是:
一、根据国家计委下达的年度煤代油投资计划,煤代油办公室下达的煤代油基建贷款计划通知单和煤代油资金情况下达贷款指标通知单。
二、根据国家计委授权与借款单位签订煤代油基建委托贷款合同。
三、保证资金到位,监督贷款的使用。
四、协助煤代油办公室做好贷款回收工作。
五、对借款单位的年度基建财务决算和竣工决算签署意见。
第四条 建设银行各级行均不得占有、挪用该项委托贷款资金,不得为其垫付资金,不承担贷款风险。

第二章 贷款的发放
第五条 贷款计划的下达。煤代油办公室根据国家计委下达的煤代油年度投资计划和项目情况分次下达煤代油基建贷款通知单。建设银行总行据此向有关分行下达煤代油基建贷款指标通知单,明确贷款发放的数额、期限。有关分行在收到总行下达的指标通知单后,应在2个有效工作日内向有关经办行转拨贷款指标。
第六条 贷款合同的签订。经办行接到上级行下达的煤代油基建贷款指标通知单后,业务部门应按照煤代油办公室有关项目文件规定的期限、利率等,及时与项目单位签订借款合同(合同文本使用总行规定的委托代理业务参考格式)。合同正本一式两份,借款单位、建设银行各持一份,并将合同副本一份及时送煤代油办公室。
第七条 资金的拨付。借款合同签订生效后,经办行业务部门应立即将合同副本送会计部门,并要求借款单位尽快办理贷款转存手续。煤代油基建贷款必须全额转存。
第八条 监督贷款的使用。经办行要根据有关项目文件和贷款计划规定的用途及合同要求监督贷款的使用,如发现非规定用途使用和挪用等问题,应停止发放贷款并及时向上级行和煤代油办公室报告。

第三章 贷款本息的回收
第十条 贷款回收计划的下达。煤代油办公室负责编制年度煤代油基建贷款回收计划,并与建设银行总行联合行文下发国务院各有关部门、华能各公司和建设银行各有关分行。
第十一条 回收计划的落实。建设银行有关分行收到贷款回收计划后,应立即转发有关经办行并组织落实。经办行接到计划后,应及时与借款单位联系,制定还款计划。对确实有困难而无法收回的贷款,经办行应及时将有关情况报告上级行;有关分行必须在计划下达后的两个半月内将无法收回贷款的项目名单上报总行;由总行汇总后通知煤代油办公室。煤代油办公室将据此另行委托第三方收贷。
第十二条 到期和逾期贷款的处理。对因各种原因无法按期归还借款的项目单位,经办行应督促其向煤代油办公室报告,并对报告签署意见。对煤代油办公室批准展期的贷款,经办行按文件规定与借款单位办理展期协议,与合同一并归档管理。凡未获批准展期的贷款和到期未还的贷款,均按规定计入逾期贷款,并按煤代油办公室的规定计收逾期罚息。
第十三条 收回的贷款本金要及时入帐。借款单位归还贷款本金,开具还款凭证,会计部门应在2个有效工作日内入帐,不得延误。业务部门收到还款凭证,即复印两份分别报省级分行和总行,以便于上级行掌握资金状况。
第十四条 收回的贷款利息要及时上划。借款单位归还利息,经办行以实收利息为基数按10%计收手续费,其余90%应在两个有效工作日内上划煤代油办公室在总行营业部的“煤代油专用资金存款”专户。

第四章 贷款的管理
第十五条 建立煤代油基建贷款项目档案。项目档案是项目管理的基础资料,包括与项目有关的各种文件和资料。经办行应按照档案管理办法做好这项工作。
第十六条 建立统计报告制度。统计报表将设立贷款发放和回收、贷款利息回收等指标,由各级行按季度或按月汇总和报送(具体要求见附表)。
第十七条 建立重要情况报告制度。凡涉及煤代油基建贷款资金使用、合同签订及贷款本息回收等方面的重要情况和问题,各经办行和分行应及时上报。
第十八条 协助煤代油办公室做好与煤代油基建贷款有关的各项工作。由于煤代油基建贷款属于财政性资金贷款,可能会出现贷款改投资(转为国家资本金),豁免贷款本息等情况,各级行应协助煤代油办公室做好帐目清理、核对、划转及合同注销等各项工作。

第五章 各级行的工作职责
第十九条 凡经办此项业务的各级行应根据代理业务的需要,确立相应机构及专门人员负责办理煤代油基建贷款代理业务。
第二十条 总行委托代理部工作职责:
一、委托代理部是建设银行代理煤代油基建贷款业务的归口管理部门,负责与国家计委签订煤代油基建贷款委托代理协议;负责协调与煤代油办公室的各种工作关系。
二、负责向有关分行下达煤代油基建贷款指标;下达煤代油基建贷款回收计划;转发有关政策及利率调整文件等。
三、负责研究制定煤代油基建贷款代理业务的管理办法;负责全行煤代油基建贷款代理业务的组织、指导工作;及时答复和处理下级行有关煤代油基建贷款业务问题的请示;检查代理业务工作。
四、负责与国务院有关主管部门(公司)签订煤代油基建贷款合同,办理相关业务。
五、负责与煤代油办公室清算代理业务手续费收入,并根据各行代理业务量和工作情况制定分配方案。
第二十一条 分行工作职责:
一、根据总行要求,认真做好本地区煤代油基建贷款代理业务的组织、协调、指导和考核工作。
二、负责向有关经办行下达煤代油基建贷款指标;下达煤代油基建贷款回收计划;转发有关政策及利率调整文件等。
三、监督有关经办行做好煤代油基建贷款合同签订和资金到位工作;检查代理业务工作情况。
四、组织有关经办行做好煤代油基建贷款本息回收工作,并监督收回本金及时入帐和收回利息及时上划。
五、按时汇总和上报统计报表;负责处理经办行工作中出现的问题,并及时向总行报告。
第二十二条 经办行工作职责:
一、根据煤代油基建贷款计划、有关项目文件和上级行下达的贷款指标通知单,与借款单位签订借款合同,及时拨付资金,监督贷款资金的使用,发现问题应及时报告。
二、督促借款方归还贷款本息。收到煤代油年度贷款回收计划后,即与借款单位联系落实,并将落实情况在一个月内报告上级行及省级分行。
三、借款单位归还贷款本金,经办行要及时入帐;借款单位归还贷款利息,经办行留出10%作为手续费,其余90%立即上划至煤代油办公室在总行营业部的专户中。
四、做好各项管理工作,包括建立、健全项目档案;对借款单位的年度基建财务决算和竣工决算签署意见;按时上报统计报表;及时报告代理业务中出现的各种问题等。

第六章 附 则
第二十三条 本办法由建设银行总行委托代理部负责解释。
第二十四条 本办法自1996年10月1日起施行。
附表:煤代油基建贷款统计表
单位:万元
----------------------------------------------------------------------------
| | 贷款发放 | 贷款回收 | 实收利息 |
| |------------------|------------------|------------------|
| | 累计 | 本期 | 累计 | 本期 | 累计 | 本期 |
|------------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|
| 总 计 | | | | | | |
|------------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|
| ××项目 | | | | | | |
|------------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|
| ××项目 | | | | | | |
|------------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|
| | | | | | | |
|------------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------
说明:1.该表报告期为3、6、7、8、9、10、11、12月末。
2.该表报送日期:经办行月后3日报出;省分行月后6日报出。
3.“累计”指自年初至报告期末;“本期”指本季或本月,3月、6月报本季数
字,7月至12月分别报本月数字。