关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十一日
附件：
壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。
二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。
三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。
四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。
五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。
抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。
哈尔滨市农用运输车进城运输和摩托车管理办法
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市人民政府令
（第１０号）
《哈尔滨市农用运输车进城运输和摩托车管理办法》，已经市人民政府１９９７年６月３日第１４３次常务会议通过，现予发布，自１９９７年７月１日起施行。
市长 汪光焘
一九九七年六月十八日
哈尔滨市农用运输车进城运输和摩托车管理办法
第一条 为了加强农用运输车进城运输和市区内摩托车的管理，维护交通秩序，保障交通安全畅通，根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》和《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定，结合我市情况，制定本办法。
第二条 凡在本市指定的区域和道路上行驶的农用运输车，以及在本市市区道路上行驶的摩托车，均适用本办法。
本办法所指定的区域和道路是指松花江公路大桥（收费站以南）、哈黑公路（东滨江桥南端）、哈东公路（东化工路以西）、先锋路（化工路以西）、公滨路（电碳路以西）、进乡街（进乡桥以北）、哈平路（任家桥以北）、学府路（学府桥以北）、工农大街（干校街以东）以内的区域，机场路、平房区的新疆大街、友协大街、保国大街和联盟大街。
第三条 本办法所称农用运输车为三轮农用运输车和四轮农用运输车两种：三轮农用运输车是指发动机为柴油机，功率不大于７．４千瓦，载质量不大于５００公斤的三个车轮的机动车；四轮农用运输车是指发动机为柴油机，功率不大于２８千瓦，载质量不大于１５００公斤的四个车轮的机动车。摩托车是指安装内燃发动机，设计时速２０公里以上，空车质量不大于４００公斤的两个或三个车的机动车。
第四条 本办法由市公安机关组织实施，市公安交通管理部门负责日常管理工作。
市农机、交通、工商行政管理等部门应当按照各自的职责权限密切配合。
第五条 公安机关应当根据城市道路交通发展、环境污染情况，提出方便农用运输车进城运输流量方案和限制摩托车增量及流量方案，经市人民政府批准后执行。
第六条 农用运输车进城运送自产菜、粮、奶和积肥，以及拉运自用少量农业生产资料需要在禁行路上行驶的，应当办理临时通行证。
农用运输车不准在机场路隔离带带内的路面上行驶。
第七条 在市区内指定区域和道路上驾驶农用运输车，应当执行《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定，驾驶员应当持有公安交通管理部门核心的驾驶证。
第八条 单位和个人的农用运输车、民用摩托车均不准使用军、警和外地号牌、行驶证。
本办法施行前使用军、警和外地号牌、行驶证的，应当自本办法施行后３个月内办理本市号牌、行驶证。
第九条 农用运输车、摩托车在市区指定区域和道路上行驶，应当符合《机动车安全运行技术条件》、《农用车运输安全基准》和《摩托车安全基准》规定的标准，保持车容整洁。
第十条 三轮农用运输车在市区指定区域和道路上行驶最高时速不得超过３０公里，四轮农用运输车最高时速不得超过４０公里。
第十一条 农用运输车在市区指定区域和道路上不准拖带挂车和在驾驶室以外的其它部位乘坐人员。
第十二条 农用运输车进城运输应当遵守道路交通管理的有关规定，并符合下列条件：
（一）有号牌、行驶证；
（二）按规定检验合格，排污量和噪声不超过国家规定的标准；
（三）安装驻车制动器。
凡不符合上款条件的，不准进城运输。
第十三条 驾驶摩托车应当遵守道路交通管理的有关规定，并不准有下列行为：
（一）无号牌、行驶证；
（二）不按规定检验或检验不合格；
（三）并行、互相追逐或竞驶；
（四）驾驶员座前载人；
（五）二轮或侧三轮摩托车乘车人侧坐或倒坐；
（六）未经公安机关批准为车队护卫；
（七）三轮摩托车车斗站立人员。
第十四条 摩托车有下列情形之一的，应当报废：
（一）车辆严重损坏，经修理无法达到《机动车运行安全技术条件》标准的；
（二）排污量、噪声均已超过国家规定标准的。
第十五条 更换摩托车发动机、车身，应当按规定办理审批手续。
第十六条 除依法核准的生产企业外，禁止任何单位和个人组装、拼装摩托车。
第十七条 公安交通管理部门办理摩托车号牌和行驶证，应当控制在市政府批准的增量范围内。
办理摩托车号牌、行驶证，除持有关证件外，应当缴纳城市道桥建设增容基金，其标准为购车款或车辆价值的百分之五十，由市交通部门在收取车辆附加费时一并收取，所收费用用于城市道桥和道路交通设施建设。
第十八条 禁止利用摩托车、农用运输车进城在市区内从事营业性运输。
第十九条 摩托车、农用运输车驾驶员违反道路交通管理规定的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《中华人民共和国道路交通管理条例》和《黑龙江省实施＜中华人民共和国道路交通管理条例＞办法》处罚。
第二十条 违反本办法规定的，由市公安交通管理部门按照下列规定处罚：
（一）违反本办法第八条规定的，责令办理本市车辆牌证，并处以１０００元罚款；
（二）违反本办法第十二条（一）项、十三条（一）项规定的，责令补办牌证，并处以２００元罚款；
（三）违反本办法第十三条（六）项规定的，对每辆车处以５００元以上１０００元以下的罚款；
（四）违反本办法第十四条规定的，强制报废；
（五）违反本办法第十五条规定的，责令限期补办手续，并处以２００元以上５００元以下罚款；
（六）违反本办法第十六条规定的，责令停止使用，并处以５００元以上１０００元以下罚款；
（七）违反本办法第十八条规定的，滞留车辆，移交市交通或工商行政管理部门处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 执法人员应当履行职责、秉公执法，不得故意刁难、索贿受贿、枉法裁决。
违反前款规定的，由执法人员所在单位上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十三条 罚没款物使用的收据和对罚没款物的处理，按照国家和省的有关规定执行。
第二十四条 本办法自一九九七年七月一日起施行。