卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理,保障医疗质量和医疗安全,维护患者权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定,现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下:

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定,按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前,应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的,不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前,必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜,并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中,医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性,对发现的不良事件要及时采取处置措施,做好相关记录,按照有关规定及时报告,保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械,必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品,包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的,一经发现,由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用,并追究相关人员的责任;医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导,对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

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关于执行《入境、出境集装箱卫生管理规定》的通知

卫生部


关于执行《入境、出境集装箱卫生管理规定》的通知

(1988年4月7日卫生部(88)卫防字第31号)

有关省、直辖市、自治区卫生厅(局):

  为贯彻《中华人民共和国国境卫生检疫法》有关规定,加强对入境、出境集装箱卫生检疫管理,现将《入境、出境集装箱卫生管理规定》发给你们,请遵照执行。

  附件:入境、出境集装箱卫生管理规定

           入境、出境集装箱卫生管理规定

 第一条 为了保护人体健康,防止病媒昆虫、医学动物以及有碍公共卫生的物品,通过集装箱传播疾病,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条、第十三条、第十四条的要求,特制定本规定。

 第二条 本规定所称的集装箱是指入境、出境的各类装载货物的运输设备或者货物容器。

 第三条 本规定入境、出境集装箱卫生管理,系指对来自疫区的或者经停疫区装卸货物的、被传染病污染的、或者可能传播媒介生物的集装箱。

 第四条 由国外运进或者由国内运出的集装箱,在最先到达口岸或者最后离开口岸的时候,承运人、代理人或者货主,必须向卫生检疫机关申请卫生检查或者卫生处理。如果集装箱的承运人、代理人或者货主申请在其他地方实施卫生检查或者卫生处理,卫生检疫机关可以派员前往,所在地的运输管理部门或者货主,为卫生检疫机关提供工作场所,并配合其工作。

 第五条 入境、出境集装箱的承运人、代理人或者货主在集装箱实施卫生检查以前,尽早向卫生检疫机关申报下列事项:

  (一)预定到达或者离开口岸的日期和时间;

  (二)装箱的地点和目的地;

  (三)货物和种类、数量和包装材料。

 第六条 集装箱到达或者离开港口、机场、车站、关口,在食施卫生检查以前,未经卫生检疫机关许可,不准启封或者转运。卫生检疫机关需要开箱检查时,应当会同海关进行。

 第七条 对入境、出境集装箱有下列情形之一者,必须实施卫生处理:

  (一)携带有病媒昆虫、医学动物的;

  (二)载有腐料变质食品的;

  (三)载有废旧物品、有碍公共卫生物品的;

  (四)来自检疫传染病或者监测传染病疫区,并且装有易于隐匿、孳生病媒昆虫、医学动物的物品;

  (五)被传染病污染或者有污染嫌疑的;

  (六)其他经国务院卫生行政部门指定实施卫生处理的物品。

 第八条 经卫生检疫机关卫生处理的集装箱,卫生检疫机关应当签发集装箱入境、出境卫生检疫许可证。

 第九条 卫生检疫机关在实施卫生处理的时候,应当避免对集装箱及其所载货物造成不必要的损害。

 第十条 对途经中华人民共和国运往其他国家或者地区的集装箱,不在境内启封的,除发生在流行病学上有重要意义的事件必须实施卫生处理外,一般不实施卫生处理。

 第十一条 在国外或者国内有检疫传染病大流行的时候,卫生检疫机关根据国务院命令对集装箱及其所载货物,采取下列措施:

  (一)禁止装载某些货物由国外运进或者由国内运出;

  (二)指定某些集装箱必须经过卫生处理,方准由国外运进或者由国内运出。

 第十二条 卫生检疫机关对入境、出境集装箱实施卫生检查或者卫生处理的,根据国家规定的收费标准收取费用。

 第十三条 对违反规定的单位和个人,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》的有关规定进行处理。

 第十四条 本规定的解释权属中华人民共和国卫生部。

 第十五条 本规定自公布之日起施行。



济南市城市供热设施保护办法

山东省济南市人民政府


济南市城市供热设施保护办法

《济南市城市供热设施保护办法》,已经市政府批准,现予发布施行。

市长 翟永

一九九二年六月九日




  第一条 为加强城市供热设施的保护管理,维护公共安全,适应工业生产和人民生活的需要,根据国家和省有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市市区内供热设施的保护管理。
  第三条 本办法所称供热设施,是指已建或在建的热源厂(热电厂、热电站和锅炉房,下同)、换热站、蒸汽分配计量站、供热管道及附属设施。
  第四条 任何单位和个人都有保护供热设施的义务,对危害供热设施的行为,有权制止并向供热主管部门报告。
  第五条 济南市热电公司是城市供热主管部门,负责组织实施本办法,并对供热设施的保护实施监督管理。
  第六条 供热、用热单位负责对所属供热设施巡视检查、维修和安全保护工作。
  第七条 供热管网的保护区:
  (一)架空供热管道外缘0.8米及支架、基础外缘0.5米所形成的区域;
  (二)地下供热管道外缘0.5米所形成的区域;
  (三)排灰管道外缘0.5米及支架、基础外缘0.5米所形成的区域;
  (四)管沟两测外缘0. 5米所形成的区域;
  (五)检查井、排水井、阀门井四周0.5米的区域。
  第八条 供热主管部门应在供热管网保护区的适当位置设立标志牌,注明保护区的宽度及安全距离。
  在供热管网保护区内,禁止修建各种建(构)筑物,堆放杂物,排放污水。
  第九条 任何单位和个人不得从事下列危害供热设施的活动:
  (一)擅自进入热源厂、换热站、蒸汽分配计量站,损坏供热生产设施及附属设施;
  (二)在供热设施附近进行爆破作业,危及供热设施的安全;
  (三)利用供热、排灰管道及支架作牵引地锚或架设电线;
  (四)在供热管道上擅自接管供热;
  (五)擅自增设、动用或损坏供热阀门;
  (六)其他对供热设施有危害的活动。
  第十条 对违反本办法规定的单位和个人,由供热主管部门给予批评教育,并限期改正;造成经济损失的,应予赔偿,并处以损失金额10%至30%的罚款。
  第十一条 对违反治安管理的单位和个人,由公安机关根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十二条 当事人对处罚不服的,可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或者直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第十三条 本办法由济南市热电公司负责解释。
  第十四条 本办法自发布之日起施行。